济南康和医药科技及山东鲁盛制药申请一种检测吲哚布芬原料药中...
专利摘要显示,本发明公开了一种检测吲哚布芬原料药中基因毒性杂质含量的方法,用于检测基因毒性杂质为2??(4??羟基氨基苯基)丁酸,涉及药物分析化学领域。所述分析方法采用高效液相色谱法,色谱条件为:色谱柱:五氟苯基键合硅胶柱或与所述色谱柱效能相当的色谱柱,流动相A:磷酸盐缓冲液,用磷酸调节pH值至2.0~3.0,流动...
药物杂质研究:实验室对原料药的分析检测
微源检测实验室专注药物杂质研究,可提供基因毒性杂质、元素杂质、蛋白(酶)残留,生物药工艺杂质、杂质毒理学研究等技术服务,开发高灵敏度方法并对其进行相关验证,样品检测等完整解决方案。实验室配备完善的一整套分析仪器,支持原料药、生物药、化药等生产申报等一系列药物质量研究,匹配规模化生产,助力药企伙伴实现商业化落...
...能广泛用于不同来源的羧甲司坦原料药及其对应制剂的质量检测
专利摘要显示,本发明公开了一种通过高效液相色谱法分离测定羧甲司坦及其杂质的方法,所述测定方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,其检测条件如下:色谱条件:色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,流动相为磷酸盐—离子对缓冲液,流动相pH为1.6~2.0,检测波长为215nm。本发明方法精密度高,重复性好,回收...
原料药生产用杀菌剂抗菌剂抑菌剂,解决原料药制剂黄曲霉毒素污染及...
制剂生产原料药是各种制剂(如片剂、胶囊、注射剂等)的核心成分。在制剂生产过程中,原料药需要与各种辅料混合,经过特定的工艺加工成不同剂型的药品,以满足不同的临床需求。医药研发作为新药研发的基础。研究人员通过对原料药的结构改造、优化,开发出具有更好疗效、更低副作用的新药物。同时,原料药的性质和质量也会影...
海融医药申请检测卡泊三醇原料药中杂质的专利,保证产品质量及用药...
金融界2024年3月2日消息,据国家知识产权局公告,南京海融医药科技股份有限公司申请一项名为“一种检测卡泊三醇原料药中杂质L及M的方法“,公开号CN117630196A,申请日期为2023年4月。专利
哈三联获得发明专利授权:“一种奥扎格雷原料药中潜在基因毒性杂质...
证券之星消息,根据企查查数据显示哈三联(002900)新获得一项发明专利授权,专利名为“一种奥扎格雷原料药中潜在基因毒性杂质的超高效液相色谱检测方法”,专利申请号为CN202311809914.8,授权日为2024年4月9日(www.e993.com)2024年10月22日。专利摘要:本发明公开了一种奥扎格雷原料药中潜在基因毒性杂质的超高效液相色谱检测方法,该方法采用亚乙基桥杂化颗粒...
化学药物杂质检测技术大升级:探索科学仪器如何保障用药安全
主要从事中药、化学药质量标准研究及中药健康产品开发方面科研工作,在药品检验、药品质量标准制订及体内药物分析方法建立方面具有多年工作经验,已与企业合作完成多项药品质量标准及药物生物等效性研究并通过国家药审中心审核,已建成药品质量评价技术平台及中药化学对照品制备平台并对外提供技术服务。已发表论文144篇,其中SCI...
药物杂质研究:液质联用对未知降解杂质分析检测
原料药的杂质谱研究非常复杂,微源检测实验室作为专业药物杂质检测机构,在药物研发和质量控制的过程当中,检测团队利用HPLC高效液相色谱、LC-MS液质联用等对特殊杂质的识别、评估及控制,得到检验准确结果,控制药品杂质,帮助企业科研机构等将原料制剂中的杂质控制到安全、合理的范围内,提供相应技术支持和保障。
直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南:理论奠基,实践探索,法规...
随着全球医药市场的不断壮大和医药技术的突飞猛进,原料药行业正迎来前所未有的发展机遇。作为药物研发与生产的基石,原料药在医药领域中具有举足轻重的地位。而稳定性研究,作为药物质量控制的关键环节,对于确保药物在临床应用中能够稳定、安全、有效地发挥预期疗效,具有不可或缺的作用。因此,深入研究和探讨原料药的稳定性...
直播预告 | 原料药稳定性试验相关知识
为此,美迪西特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间。她将围绕原料药稳定性这一核心议题,从药典规定、ICH规定等多个维度,深入解读原料药稳定性试验的相关标准和要求。同时,结合美迪西在实际操作中积累的丰富案例与宝贵经验,共同探讨如何运用科学规范的试验方法,确保原料药的质量与稳定性。