农业农村部公告 第813号 | 7个水产用兽药技术指导原则
五、名词解释1.消毒,是指用物理的、化学的或生物学的方法杀灭或清除外环境中的各种病原微生物,使之达到不至于引起疾病的数量。所谓“外环境”除包括无生命的固体物表面、液体和气体外,也包括有生命的动物机体的体表和浅表体腔。2.消毒剂,是主要用于杀灭外环境中病原微生物的化学药物。3.抗菌,...
国家药监局:预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则发布
反应时的搅拌速度或气体流量、反应时间、反应罐容积、每批次的生产量等;反应终点研究需考察的工艺参数例如:反应终点pH值或其他指标等;铝佐剂沉淀洗涤需考察的工艺参数例如:沉淀洗涤液选择、沉淀和洗涤液比例、洗涤次数等;铝佐剂浓度调整需考察的工艺参数例如:稀释剂的选择(如,考虑与成品的相容性等)、铝佐剂目标浓度;...
速递II CDE发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行...
九、名词解释mRNA疫苗:mRNA疫苗是将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的修饰后mRNA通过特定的递送系统导入细胞、表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫学反应从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。递送系统:递送系统常常是通过特定的递送材料将核酸药物压缩(condensation)、复合(complexing)和(或)包裹(packagin...
速递II CDE发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行...
九、名词解释mRNA疫苗:mRNA疫苗是将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的修饰后mRNA通过特定的递送系统导入细胞、表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫学反应从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。递送系统:递送系统常常是通过特定的递送材料将核酸药物压缩(condensation)、复合(complexing)和(或)包裹(packagin...
药监局发布《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》意见稿
专有名词部分根据疫苗管理法及相关法规规范了用语,如将指导原则中的“上市申请”改成“注册申请”。针对部分企业对部分英文缩写内容不理解的情况,本文中参考或援引国外指导原则及ICH相关文件的专有名词均在指导原则中进行标注,本文末尾补充了名词解释及缩写词列表,便于检索查找和统一指向。
关于印发《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知
(四)建立媒体沟通机制,引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道,澄清事实真相(www.e993.com)2024年10月18日。开展与受种者或其监护人的沟通,对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。六、分析评价与信息交流(一)监测指标。以省(区、市)为单位,每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标要求:...