梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ

它涵盖了药品生产质量管理规范的核心要点,从人员要求到厂房设施,从物料管理到生产过程,再到质量控制与文件管理等各个方面。本书以简洁明了的语言,系统地阐述了GMP的重要原则和具体操作方法。通过学习本书,药厂员工能更好地理解和执行GMP规范,确保药品生产的安全、有效、稳定,为公众健康保驾护航,是药厂从业者不...

EcoVadis验厂审核意义是什么 株洲.衡阳GMP认证需哪些文件和信息

一、EcoVadis验厂审核的意义主要体现在以下几个方面：#GMP认证#1.提升企业形象与声誉：通过EcoVadis审核，企业能够展示其在环境、社会和供应链管理等方面的努力和成果，从而提升企业形象和声誉。这有助于企业在市场中建立更高的信任度和品牌价值。2.增强市场竞争力：随着全球对企业社会责任和可持续发展的重视，越来越...

嘉兴江门GMP认证前如何进行自我评审 GMP认证的审核周期是多久

GMP认证是一种药品生产和质量管理的基本准则，是食品药品监管部门对申请认证的企业实行GMP认证，确保了药品的安全性、有效性和可控性。#GMP认证#GMP认证前的自我评审步骤1.组建评审团队：企业应成立专门的自我评审小组，成员应包括质量管理、生产、设备、物料等相关部门的专业人员。2.制定评审计划：明确评审的目的、...

GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染

中国GMP无菌附录是为了确保无菌药品的生产质量而制定的法规文件。其目的是规范无菌药品生产过程中的各个环节,包括洁净区的设计、建设、运行和维护,以保证产品的无菌性和安全性。(二)洁净区分类与标准中国GMP附录《无菌药品》将洁净区分为A、B、C、D四个级别,每个级别对应不同的操作风险与洁净度要求。A级:高...

【质量知识科普】物料管理基本常识!

GMP不仅仅是生产和QA的事,就像洁净间不仅仅是工程的事一样,物料的管理也是GMP的关键一环。在GMP中,对于物料部分的要求,你又了解多少呢?下面,我自问自答,提出如下十个问题,在看详细的回答之前,自己回想一下,这十个问题,你都了解了吧?1、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?

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世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制执行的规程和申请材料的一致性、审查注册申请提交资料的完整性和准确性、批准前生产批次与计划进行的商业批次的一致性及必要的抽样[3](www.e993.com)2024年11月22日。从定义上分析,我国的...

GMP的基础知识分享,供质量人参考

2015年版GMP是现行版本,于2015年11月20日发布,自2016年3月1日起施行。三、实施GMP的目的1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环...

微芯生物2024年半年度董事会经营评述

3、2024年6月,西达本胺片被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入“突破性治疗品种”,拟定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌。4、2024年6月,西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌随机双盲阳性对照二期临...

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

◎抗体GMP审计策略及案例分析◎CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题◎稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑◎质量分析方法的开发案例◎关键质量属性研究◎抗体CMC全生命周期管理◎工艺变更易忽略点◎可开发性评估◎抗体蛋白药物工艺开发策略...

深市上市公司公告(4月2日)

泰恩康(301263)公告,全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的米诺地尔搽剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查,决定予以受理。