GMP的基础知识分享,供质量人参考

GMP是GoodManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。GMP是国家的法规,是为了规范药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。二、我国GMP的发展历程1982年,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP。1984年,国家医药管理局...

爱博医疗2024年半年度董事会经营评述

公司按GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国KGMP等规范建立了全面的质量管理体系,将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期,获得了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证等证书。公司严格控制生产经营各风险环节,重视顾客信息反馈处理,为客户提供安全有效的产品和优质的服务。5、销售模式公司销售采用直...

奋力推进中医药强省建设的河南实践

目前,日本汉方药占据了全世界90%左右的中药市场,其根源就是日本高度重视对汉方药研发、生产质量的控制方法和标准研究,在生产过程中严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)和《汉方药GMP》,在质量标准中同样重视对汉方药多项指标的检测、监控以及对除可量化指标外的其他能够反映质量的项目,与国际接轨,得到国际认可。...

前沿生物2023年年度董事会经营评述

为后续艾可宁制剂接受GMP符合性检查打下基础;本报告期,公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地,获得了菲律宾药监局颁发的GMP证书;本报告期,公司及下属全资子公司四川前沿以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001(特立帕肽注射液)ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovaInspection)。

ICH基础知识500问 | E6 临床试验质量管理规范

B:申办者负责向研究者提供试验用药品;在得到全部所需要文件(如IRB/IEC和管理当局的批准/赞成意见)之前不得向研究者/研究机构提供试验药物;申办者应当保证试验用药品(包括活性对照品和安慰剂)按照适用的GMP生产,编码和标签的方式应适合于保护盲法;申办者应当确保书面操作程序包含研究者/研究机构应当遵循的关于试验用药品...

凸轮从动件 辊子从动件 基础知识和区分使用

凸轮从动件辊子从动件基础知识和区分使用凸轮从动件和辊子从动件以前多作为自动机、专用机的凸轮机构使用,不过近年来,也广泛地被机床、印刷机械、冲压机械、搬运装置、传送带等作为导向轮(www.e993.com)2024年11月13日。接下来详细地了解一下各自的特征吧。凸轮从动件是很厚的外轮和内部嵌入了称之为滚针的针状辊子的、刚性高的带轴的...

上海市2023年度考试录用公务员考试大纲来了!

《行政职业能力测验》测试内容包括言语理解与表达能力、判断推理能力、数理能力、常识应用能力和综合分析能力等。言语理解与表达能力主要测查报考人员运用语言文字进行交流和思考、准确理解文字材料内涵的能力,重点考查理解和使用词语、把握语句各类表达方式与阅读分析文字材料的能力。本部分均为单项选择题,常见题型有选词填空...

毛振宾:关注药品质量 新版的GMP十大亮点

中药饮片、医用气体、放射性药品八个附录,同时还新增了“质量管理”和“委托生产和委托检验”等章节;将98版GMP卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施设备等章节之中,并进行了更为详细的描述;将原来质量管理章节的题目改为质量控制与质量保证;将原投诉与不良反应报告章节中的投诉内容也转移到质量控制与质量保证...

上海市2022年度考试录用公务员考试大纲来啦!例题你能答对吗?

常识应用能力主要测查报考人员对有关国情社情的了解程度、公共管理的基本素质等,涉及政治、法律、管理、经济、科技、人文等方面的基本常识及其应用能力。本部分均为单项选择题。例题:《行政许可法》规定,“行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的...

WHO新发布指南:试验用药品的GMP

11月5日,世界卫生组织(WHO)发布了“试验用药品GMP”指南(Goodmanufacturingpracticesforinvestigationalproducts)的征求意见稿。该文件是对WHOGMP附录7的修订,目前正处于收集意见期,截止日期为2021年1月。此后,将于2021年2-3月份提交专家工作组,进行讨论,完善后进行第2轮意见收集。最终修订稿计划于2021...