江苏省人民政府 回复选登 咨询关于医疗器械经营范围的有关政策

一是,《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照分类编码及名称确定,填写到子目录类别(请补充下相关内容,避免歧义)。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药监局发布的医疗器械分类目录核定。二是,自2018年8月1日起,新发放的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营...

2024年中国骨科植入医疗器械行业发展现状分析 纳入医保耗材分类...

我国医保耗材分类目录中,骨科国产产品主要集中在江苏、北京等地,截至2022年底,所拥有的产品数量分别为32086件、14296件。注:截至2022年底企业竞争:大博医疗产品注册证数量最多,华森医疗产品数量位居首位从注册人来看,截至2022年底,大博医疗获得的医保耗材-骨科国产产品注册证数量最多,共计66张;常州华森医疗产品数量...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械注册证;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别,并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

北京市医疗器械分类界定申报要求

为规范北京市医疗器械分类界定申请,提高申报资料质量,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录...

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...

答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...

5月 | 医疗器械政策法规资讯汇总,耗材集采提质扩面…

1、国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告图片来源:NMPA官网2、国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告图片来源:NMPA官网3、医疗器械安全巩固提升工作(东部片区)座谈会召开图片来源:NMPA官网原文链接:httpsnmpa.gov/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240517151128183.html...

国家药监局详解射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定

第一,不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。第二,根据《30号公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品...

【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。????第七条??医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。????第八条??国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

《体外诊断试剂分类目录》国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(...

下月起射频治疗仪等须“持证上岗”,国家药监局解读

在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求，日前，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读。问：30...