国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督...

党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系,健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制,健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品监管部门正在按照全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

广东省人民政府关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革实施...

基本医疗卫生制度建设加快推进,以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全,医疗保障能力和管理水平明显提高;基本药物制度不断巩固完善,基层医疗卫生机构运行新机制有效运转,基本医疗和公共卫生服务能力同步增强;县级公立医院改革取得阶段性进展,城市公立医院改革有序推进;卫生资源配置进一步优化,城乡、区域卫生发展差距...

8月起,这些新规影响你我生活

鼓励上海市各级药监部门加强药物警戒信息化建设,推进药物警戒工作数字化转型;鼓励上海市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动;鼓励个人、法人和其他组织报告在上海市发生的或者涉及上海市药品上市许可持有人的疑似药品不良反应。

事关医院薪酬制度和医疗服务价格改革!医改22条再出发

四是推动公立医院高质量发展,重点部署推动各级各类公立医院高质量发展的改革举措。五是促进完善多层次医疗保障体系,健全基本医疗保障制度,发展商业健康保险。六是深化药品领域改革创新,完善药品使用和管理,深化药品审评审批制度改革,完善药品供应保障机制。

湖南省卫健委发布湖南省大型医院巡查工作实施方案(2024-2026年度)

(湘卫党发〔2022〕34号)、《湖南省卫生健康委湖南省中医药局关于印发〈湖南省全面提升医疗质量行动计划实施方案(2023—2025年)〉的通知》(湘卫医发〔2023〕17号)、《湖南省卫生健康委湖南省中医药局关于严明医疗机构工作人员行业作风纪律“七条禁令”的通知》(湘卫医发〔2022〕25号)等文件要求,特制定本实施...

国务院本周重要政策

事关买药,国家医保局推进“四同药品”价格专项治理1一揽子激励性政策举措推动美丽中国建设!重要文件印发《中共中央国务院关于全面推进美丽中国建设的意见》1月11日发布。《意见》提出,建设美丽中国是全面建设社会主义现代化国家的重要目标,是实现中华民族伟大复兴中国梦的重要内容。《意见》分为10章共33条,聚焦美丽...

如何建立医疗器械生产质量管理体系?

(四)企业人员岗位培训与考核医疗器械生产质量管理规范中明确规定从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具备相关的理论知识和实际操作技能;因此,企业应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验,并经考核合格方可上岗。

CDR:征求对《药物警戒体系主文件撰写指南(征求意见稿)》意见

《药物警戒质量管理规范》第一百零六条规定了药物警戒体系主文件的主要内容,包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。

国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系...

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,现予印发,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量...