医疗器械洁净室(区)的气体,你用对了吗?

常见的有压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等,医疗器械洁净室(区)内使用的工艺用气常以压缩空气为主。二、压缩空气的常见用途三、压缩空气的工艺流程一般情况下,洁净室(区)内使用的压缩空气工艺流程为:压缩空气制备→压缩空气处理(除水、除油、除菌等)→压缩空气输送→压缩空气使用。企业应...

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械工艺用水系统确认...

为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》进行了修订,形成《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2023版)》,现印发给你们,请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理...

医疗器械工艺用水:不仅种类多,学问还不少!

医疗器械工艺用水:不仅种类多,学问还不少!1.工艺用水的概念工艺用水是产品实现过程中使用或接触的水的总称,例如:用于制造、与加工工艺过程有关的水。工艺用水在无菌医疗器械生产中不可或缺,制备、储存、检测等影响工艺用水质量的过程,也可能影响医疗器械的质量。对比之下,日常所用的原水在物质含量方面有什么...

【无菌医疗器械合规必看】洁净室的工艺用气要求

1.医疗器械工艺用气的定义与分类定义:医疗器械产品生产过程中,为满足不同工序的质量要求,通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见有:压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。在医疗器械洁净室内使用的工艺用气以压缩空气最为常见,压缩空气是指经净化过滤处理...

提供植入级卡脖子金属材料与前沿可降解金属材料解决方案,它致力于...

除此之外,东箭南在医用金属材质方面可涵盖不锈钢、钴铬合金、钛合金等不同材质,并掌握了从熔炼到医疗部件的全流程加工工艺,这使得公司提供的解决方案制造成本更低、交付周期更短,且质量稳定性更可控。东箭南植入级合金以选材为例,有些医疗器械企业想研发生产镁合金、锌合金或纯镁纯锌的可降解金属器械,但这种前沿...

工信部印发《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知...

采用高效催化、生物催化、超重力反应、膜极距及氧阴极离子膜电解、半水法工艺或二水-半水法磷酸生产等效率提升技术,闭式循环冷却水系统、热集成精馏、换热网络系统优化、半废锅流程等节能技术,直接氧化法环氧氯丙烷、无汞触媒生产聚氯乙烯、资源综合利用等清洁生产技术改造升级,更新固定床煤气化炉、小电石炉(<25000KVA...

工信部印发《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知》

采用高效催化、生物催化、超重力反应、膜极距及氧阴极离子膜电解、半水法工艺或二水-半水法磷酸生产等效率提升技术,闭式循环冷却水系统、热集成精馏、换热网络系统优化、半废锅流程等节能技术,直接氧化法环氧氯丙烷、无汞触媒生产聚氯乙烯、资源综合利用等清洁生产技术改造升级,更新固定床煤气化炉、小电石炉(<25000KVA...

无菌医疗器械质量体系必备:工艺用水的确认、再确认!

一、工艺用水确认的概念与阶段通过对制水系统的安装、运行和性能等的验证和确认,用于确保制水系统持续稳定地产出符合标准、满足《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水,并保存制水系统验证计划、方案、报告及再确认等相关技术资料。

2024年中国战略性新兴产业之——生物医药产业全景图谱(附产业规模...

2023年4月,国务院发布《国务院关于印发计量发展规划(2021—2035年)的通知》,提出要加快医疗健康领域计量服务体系建设,围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用。注:查询时间截至2024年8月30日,下不赘述。

河南印发全省重点产业链2024年度绿色化升级改造实施指南

高端医疗器械及卫材产业链绿色化升级改造实施指南一、重点领域医用口罩、医用敷料、体外诊断与康复器、复合膜材料、功能性材料等重点产品生产过程绿色化改造。二、改造升级方向(一)技术升级路径推行卫材产品轻量化、通用化等绿色设计,加强产品表面处理成型技术、无纺布生产线提升技术,医用脱脂纱布前处理等绿色关键技...