药用玻璃包装容器影响药品质量的相关问题浅析
包装材料对药物的影响受到制剂工作者越来越广泛的关注,也是制剂处方开发过程中需要特别注意的地方。玻璃包装容器对药品质量的影响,可能来自玻璃材质和药品等多个方面,实际工作中遇到的很多问题其实需要跨学科的知识,所以我们除了对法规和药品本身进行研究和理解,同时加深对玻璃材料理化特性的理解,才能在出现问题前有效的规避...
凝聚多方合力、破解开发与转化难题,兴德通为细胞新药研发开辟新路径
基于细胞研究基础和实力,兴德通邀请了细胞领域的院士与专家,就细胞行业普遍关注的开发策略和CMC重难点等进行深入解析,聚焦细胞治疗产品开发策略、开发早期CMC考虑、CMC相关的杂质研究、制剂工艺开发、处理CDE/FDA中常见的CMC问题等,指导企业从技术和符合监管方面做好注册申报准备。会上,原国家食品药品监督管理局副局长、...
收藏|欧盟药品风险管理计划(EU-RMP)模板
非临床资料包括临床资料不充分或临床价值不明的安全性问题概要,如毒理研究,包括重复给药毒性、生殖/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌性等;一般安全性药理(心血管药理,包括QT间期延长;神经系统药理等);药物相互作用机制;其他毒性相关信息或数据。如果药品在特殊人群中使用,需要提供特殊人群使用的非临床数据(...
血液制品行业有序合规发展问题初探
一方面需拥有先进的技术力量以提高产品收率;另一方面,需具备强大研发能力以开发新产品和新工艺,丰富产品种类。因此,血液制品行业存在较高的技术壁垒。3资金壁垒血液制品行业是高投入行业,一般而言,血液制品从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售,需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源。血液制品生产使用的...
收藏|临床试验入门-中英文版|试验|疾病|药物|癌症|-健康界
7.评估临床试验重要性时要提出的关键问题188.临床试验术语表19参考文献:211.介绍药物开发过程在实验室确定的每5,000个关于癌症的分子中,将有约250个进入临床前试验。在这250个分子中,只有不超过10个会进入临床试验中进行检测,平均只有一个会被监管部门批准。从研究阶段(实验室)到诊疗机构应用新治疗过程阶段...
经济日报多媒体数字报刊
现在关键的问题是必须将出租车公司的运营成本透明化(www.e993.com)2024年7月30日。在国外,很少有司机开着出租车到处“扫”马路的,更多的是对出租车进行分时管理以及通过无线通讯进行电话订车服务。——国家发改委能源研究所所长周大地控制出租车总量和出租车企业规模是典型的计划经济思维和行为定式,殊不知,适当的出租车总量是由价格、供求、替...
中共中央关于国有企业改革和发展若干重大问题的决定 _中国绿色...
改善国有企业资产负债结构和减轻企业社会负担,一定要同防范和化解金融风险相结合,一定要同深化企业内部改革、建立新机制和加强科学管理相结合,防止卸了原有包袱,又重复出现老的问题。八、做好减员增效、再就业和社会保障工作下岗分流、减员增效和再就业,是国有企业改革的重要内容。要把减员与增效有机结合起来,达到...
中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定
经济体制改革是全面深化改革的重点,核心问题是处理好政府和市场的关系,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。市场决定资源配置是市场经济的一般规律,健全社会主义市场经济体制必须遵循这条规律,着力解决市场体系不完善、政府干预过多和监管不到位问题。
化危为安挑战答题的试题题库答案 化危为安app题库答案-闽南网
安全生产专题会议、研究重大问题、督促落实等的要求。A:在岗在位B:尽职履责C:深入基层D:定期考核正确答案:A---239、工业园区、开发区等产业聚集区域内的生产经营单位,可以联合建立应急救援队伍。A:正确B:错误正确答案:---240、《关于全面加强危险化学品安全生产工作的意见》要求,坚持总体国家安全...
护士忘解止血带致病人死亡!输液中存在的12项违法问题护士必须掌握
违反药物配伍禁忌,造成不良后果的,可以认定为医疗事故。10、未履行告知、协助义务静脉输液时,医务人员应协助病人摆好体位,冬季勿暴露注射肢体,以免着凉。嘱病人如发生溶液不滴、注射部位肿胀或全身不适等情况及时告知,以便处理。未履行上述告知、协助义务,造成不良后果的,可以认定为医疗事故。