四川省中药送检常见问题解答(一)“药”问“药”答
申请人可就具体品种注册检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面的要求,以及有关样品检验和标准复核的技术问题,与检验部门沟通。问:送检是否需要提前与检验部门进行沟通?答:视具体情况而定。一般情况下常规样品检测可通过综合业务部确认具体检验周期执行情况,无需提前直接与检验部门沟通;但若涉及非法定...
国采最卷品种爆出质量问题,这家外企被取消集采资格
违规原因包括:产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足,综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》要求。2024年7月,国家药监局、国家联采办先后发布公告。国家药监局要求暂停进口、销售和使用大熊生物(DAEWOONGBIOINC.)的头孢地嗪钠,国家联采办将该企...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
重点关注农药残留、重金属及有害元素等问题;如有易霉变药材,应关注真菌毒素;关注是否有使用染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材生产中药饮片等现象,并建立合适的方法加以控制;关注植物生长调节剂对人体的影响;直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项;含毒性成分的药材应关注毒性成分含量的高低,必要时增加限度检查;此外还...
官方:中药饮片影响安全性和有效性的项目是这些!假劣药认定等问题...
1.药品质量检验结论检查项中显示,重金属及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用农药残留,以及内源性毒素以外的其他有毒成份超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的;2.除注射剂、无菌制剂以外的其他药品质量检验结论检查项中显示,卫生学检验结果不符合国家药品标准或其他药品标准规定的;3.中药饮片虫蛀的。(三...
新规!假劣药认定等有关问题的指导意见
1.中药饮片的水分或干燥失重不超过标准规定限度15%的;2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不超过标准规定限度15%(含15%)的;3.属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状(如海金沙、蒲黄)等杂质不易清除的中药饮片,总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出标准规定限度的30%(含30%),且不存在人为增重因素的;...
有效期标识有问题,这款知名癫痫药被停用
当前国家药监局对问题产品的禁用也体现了在国家和地方集采常态化趋势下,药品的安全问题正在被严加监管(www.e993.com)2024年10月20日。在此前,也有企业因为产品不合规而被通报。例如,今年6月,上海市药品阳光采购网发布公告称,6月29日,据国家组织药品联合采购办公室,印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品因干燥失重项目不符合进口药品注册...
晶型研究 | 药物注册审评中晶型发补问题汇总及策略(二)
请结合相关文献及适宜的手段(如DSC、TGA、干燥失重、PXRD定量分析等)明确本品原料药为二水合物并含部分游离水或者是二水合物和四水合物的混合物,并提供相关研究资料;如本品原料药为四水合物和二水合物的混合物,请分析是否对批处方投料量产生影响;同时,对制剂工艺是否影响原料药结晶水进行相关的研究。
...批次不合格食品,涉及微生物污染、农兽药残留、食品添加剂等问题
干燥失重属于理化指标,水分高低反映产品的含水量。合理的水分控制,可避免产品的功效成分或营养物质分解、酶解变质、霉变等,有助于保持产品质量稳定。水分含量不符合要求的原因,可能是生产企业对生产工艺控制不到位、包装材料密封性差,或储运时的环境条件不符合要求等。
云南白药陷质量门 5年来首次发布问题产品公告
对于云南白药胶囊被查出水分不合格一事,云南白药于12月24日晚间发布公告进行说明。这也是该公司自2007年以来首次就此类问题发布公告。该公告称,目前公司已经组织相关人员对所抽检不合格批次产品的原料采购、生产、销售、流通全过程进行了梳理、审核、检验、分析排查。包括对该批产品的生产及检验记录进行核查,生产记录显示...
非法生产配制中药制剂检验问题探讨
如非法配制生产的非法制剂在剂型上属于胶囊剂,则该药品也应当符合药典0103胶囊剂中有关技术要求标准,如其中的微生物限度,崩解时限等指标都应当符合该剂型要求。又如非法配制生产的非法制剂在剂型上属于颗粒剂,则颗粒剂中的粒度、干燥失重、溶化性指标等也同样能适用于该非法制剂。