国家药监局:和信健康试剂盒存临床试验真实性问题

国家药监局:和信健康试剂盒存临床试验真实性问题国家药监局网站发布医疗器械临床试验监督抽查情况的通告:发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理号:CSZ2100014)存在临床试验真实性问题。该临床试验318例...

国家药监局通报一家医疗器械企业存在临床试验真实性问题

加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查,发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理号:CSZ2100014)存在临床试验真实性问题。

临床试验是最后希望!探访中国医科院肿瘤医院肿瘤药临床试验中心

七年前，尚在中国医学科学院肿瘤医院胸外科工作的李宁接到一个竞聘任务，去搞药物临床试验。彼时，肿瘤医院的新药临床研究中心尚未成立，临床试验仅是一个办事机构。“竞聘面试结束时，负责临床试验的前辈就和我说了两句话：小伙子，欢迎你来。我要退休了，未来临床试验的工作要靠你了。”那时的李宁还不知道，属于临...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

药品临床试验虽然是医疗行业中大众鲜有人知的一个领域,但实际上药品临床试验阶段所存在的腐败与权力寻租问题早有暴露。2020年,上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室原主任、新药临床研究中心原主任顾俊利用职权之便收受贿赂达150余万元,就曾揭开临床试验腐败的一角。一款新药想要上市,必须先经过临床试验。然而临...

...六部门联合开展医保基金违法违规专项整治;和信健康临床试验...

落实《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查,发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理号:CSZ2100014)存在临床试验真实性问题...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

根据《检查办法征求意见稿》,对临床试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查;不同类型检查可以结合进行(www.e993.com)2024年11月19日。此外,《检查办法征求意见稿》还提出,试验机构、试验专业或者主要研究者存在“2年内临床试验监督检查中发现存在真实性问题或严重缺陷项的”等5种情形的,应当纳入检查重点或者提高检查频次。

JAMA子刊:临床试验论文发表的注意事项

1.参与试验的构思和设计,数据的获取、分析或解释2.参与起草、修改或撰写文章3.认可要发表的论文版本4.对研究和论文的真实性、完整性和诚信负责不满足以上4个标准的贡献者不具备作者资格,但可能被视为参与者。P值研究结果至关重要,应准确呈现,不要加任何修饰,也不要刻意追求统计学显著性。临床意义...

临床试验中遇到了SUSAR(可疑且非预期严重不良反应)怎么汇报?

具体而言，申办者需要在规定的时间内将SUSAR报告给所有参与临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。通过严格遵循SUSAR的汇报流程，可以确保临床试验的安全性和数据的真实性。此外，及时报告SUSAR不仅可以保护受试者的安全，还可以为新药的进一步开发和上市审批提供可靠的...

临床试验数据的「修饰现象」

不难想象,事后亚组分析引发的临床数据修饰将会导致一系列的问题:试验结果的失真:使其更加看似有益或显著,而实际上这种差异可能是由于统计偶然性而非真实的治疗效果引起的。不透明性:研究者未能充分透明地描述其选择进行哪些亚组分析,以及为何选择这些分析,可能导致对试验结果的解释产生困扰。

数据合规 | 企业数据合规实务指引系列之二:数据合规尽职调查篇

2020年,江苏省发布《关于开展2021年医疗器械临床试验监督抽查工作的通知》,对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。存在以下情形的,医疗器械数据存在真实性问题。(1)编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据的;(2)临床试验数据,如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指...