一心堂问题不止被约谈,频繁跨界多元化经营或成“双刃剑”

监管的重拳出击,令一心堂的“遮羞布”无法再遮掩——其旗下诸多定点连锁门店串换药品、超量开药、为暂停医保结算的定点零售门店代为进行医保结算、药品购销存记录不匹配、处方药销售不规范等问题此前依次被曝光。图源:国家医保局尽管目前其相关门店已被属地医保部门作出暂停拨付或追回医保基金、处违约金或行政罚款、...

...安胃片批号因“崩解时限”不合格,公司及时召回了疑似问题产 品...

盘龙药业(002864):公司生产的药品心可宁胶囊因“含量测定”不合格,安胃片批号因“崩解时限”不合格,公司及时召回了疑似问题产品,并分别于2017年5月10日起停止生产安胃片品种,2017年6月1日起停止生产心可宁胶囊品种。...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

口崩片需要在口腔微量唾液中迅速崩解,且崩解后的颗粒要足够小,无砂砾感。如此才能达到起效迅速,同时具有良好的口感。根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散...

又上榜!葵花药业药品再曝质量问题

10月9日,浙江省药品监督管理局发布的2021年第2期浙江省药品质量抽查检验公告显示,经台州市药品检验研究院检验,标示葵花药业集团湖北武当有限公司生产的陈香露白露片(批号:201003)不合格,不合格项目为检查崩解时限。而此前,经延边州食品药品检验所检验,该公司的氨咖黄敏胶囊(批号:160501)也被通报抽检不合格,不...

市场监管总局飞行检查12家食品生产企业 发现问题167个

(十三)生产车间内墙面有破损,摊凉间窗户玻璃破损,油炸锅表面有积垢。不符合GB14881中6.2.1条款有关厂房内各项设施应保持清洁,出现问题及时维修或更新;厂房地面、屋顶、天花板及墙壁有破损时,应及时修补的要求。(十四)生产车间的压面机内有面垢,油炸锅下方有集油槽,槽内有大量废油未清理。不符合GB14881中6.2...

12家企业被飞检,共发现167个问题!

存在问题:厂房二层碳酸饮料调配间墙壁顶棚有部分脱落破损现象(www.e993.com)2024年11月8日。依据:GB14881中6.2.1条款有关厂房内各项设施应保持清洁,出现问题及时维修或更新;厂房地面、屋顶、天花板及墙壁有破损时,应及时修补的要求。存在问题:食用植物油的洗瓶晾干间(准清洁区)与原油贮存仓库(一般作业区)联通;压缩木耳的压缩、包装车间通过室...

国家食品药品监督管理总局药品审评中心对29个“变更与验证”问题...

10、变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项,仅检查崩解时限,比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究?答对于制剂处方和工艺变更,研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究,对于口服固体制剂而言,对变更前后制剂的溶出行为进...

葵花药业子公司登浙江药监公告 药品崩解时限不合规

本次抽检发现,由葵花药业集团湖北武当有限公司生产、台州市正大医药连锁有限公司临海大洋洛河店销售的陈香露白露片崩解时限不符合规定。该药品生产批号201003,规格每片重0.3g(含次硝酸铋0.066g),检验依据为《卫生部药品标准中药成方制剂》第八册,检验机构为台州市药品检验研究院。

注意!19批次药品不符合规定,被国家药监局叫停

经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限...

【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)

对温度敏感的药物,预计只能冷藏的,此种药物的加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行,通常考察时限为6个月。对于拟冷冻储藏的,应在5℃±3℃或25±2℃条件下进行,以了解短期偏差预期储存条件对药物的影响。2.1.3长期试验[1]...