代工前子公司药品引纠纷,振东制药被索赔近15亿
振东制药出售朗迪公司时,双方签订了《药品委托生产合同》,约定朗迪公司委托振东制药生产碳酸钙D3片(II)、碳酸钙D3颗粒产品,委托期限自《股权出售协议》所述交割日起生效,有效期为十年。但在代工过程中,振东制药生产的产品,却出现了质量问题。根据北京市市场监督管理局2023年10月披露,朗迪公司于2021年2月至2022年11...
这些都是药品变质的信号
别大意,由于温度、湿度等环境变化,没过期的药品也可能因为储存方式不当,出现变质、潮解、霉变等问题。今天药师就根据药品的不同剂型,为您盘点一下它们各自释放出的变质信号!别小看湿度、空气的破坏力“大夫,我吃的美卡素打开没多久都粘在药盒上了,你们的药品质量是不是有问题啊?”药师一大早就遇到了患者的“投...
印度药企集采药被“拉黑”,已不是第一次出质量问题
但中国国家药监局的跨境飞行检查发现了这家公司的问题:瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊原料药不符合中国注册的要求,工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,该产品的生产质量管理不符合要求,从即日起暂停进口、销售和使用。这已经不是瑞迪博士实验室第一次发生产品质量问题。2018年4月,国家药监局公告,瑞迪博士实验室的富...
集采中标药物4个月爆出质量问题;康龙化成三年没了1300亿;鱼跃医疗...
经国家药监局检查,该盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求,另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。2024年8月30日,国家药监局发布公告,暂停进口、销售和使用该产品[7]。在集采话...
药品买多了 没拆封能给退吗 市场监管部门:非质量问题,确实不能退
“根据《药品经营质量管理规范》规定,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。也就是说,如果药品没有质量问题,确实是不能退换货的。这一点,药店不存在强买强卖或霸王条款问题。”马凯鑫耐心地向李女士介绍说,因为药品是特殊商品,在运输、保管、储存等方面都有非常严格的标准和要求。即使消费者买回去后没有拆封...
因存在质量问题,山西取消4个药品的挂网资格
1月24日,山西药械中心发布《关于取消部分药品挂网资格的通知》,因药品存在质量问题,取消4个药品的挂网资格,涉及四川川大华西药业的生脉注射液、朗迪制药的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)等(www.e993.com)2024年10月26日。此前,上述产品曾被多个省市宣布暂停采购。因违反药品管理法,朗迪制药曾被重罚...
“药都”陷入“造假风波”!缘何近年来中药材质量问题高发?
邓勇向21世纪经济报道记者指出,中药材在采购、加工、储存、销售等环节均容易出现质量问题。在采购环节,由于中药材的种类繁多,价格波动大,一些不法商家为追求利润,会从价格低廉的地方采购,但这些地方的药材质量往往难以保证;在加工环节,一些加工环节可能存在掺假、掺杂、掺杂其他药材等现象;在储存环节,中药材需要特定的储...
辉瑞召回多款存有玻璃颗粒的注射液 问题药品均未进入我国市场
多家药企出现质量安全问题这并不是Hospira首次出现药品质量问题。2022年12月,Hospira召回一批盐酸万古霉素注射液,理由与此次召回类似,即在药物中发现玻璃颗粒。盐酸万古霉素主要用于治疗由甲氧西林耐药葡萄球菌敏感菌株引起的严重或严重感染,对葡萄球菌性心内膜炎、败血症、骨感染、下呼吸道感染、皮肤及皮肤结构感染均有...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、生物利用度、生物等效性等有关研究...
有医疗专家说国家集采的便宜药质量不好,建议你吃进口原研药
药物质量问题是个大事,所有药物肯定是统一标准的,定期抽检是必须的,和你啥身份一点关系都没有。进口原研药代表安全,只有仿制药才存在质量风险,这不是刻板印象,而是错误印象。因为国家医保局一直在源源不断的对所有集采中标药物进行抽检。集采药物“降价不降质”代表着两重含义,第一个是需通过药效一致性评价,也...