扬子江药业集团:以质量应变,以创新求变,擦亮医药制造高质量发展底色
扬子江药业集团引进先进的数字化质量管理技术,对药品生产进行实时监控和智能化管理,使质量控制更加精准、可靠。同时,借助数字化质量管理“驾驶舱”,实现包括供应商管理、原辅料质量控制、生产质量投诉管理、不良反应管理等关键模块的以“批”为单位的全过程管理,通过数据追溯、动态分析、趋势预警等功能,为质量管理决策提供...
官方:加强集采中选药品质量监管 提升委托生产规范性
国家药监局药品监管司负责人指出,药品监管部门将持续以强有力的监管行动,不断压实持有人的全生命周期质量安全主体责任,推动持有人增强法律意识、责任意识、合规意识,提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为,监督指导企业及时整改;对涉嫌违法违规的,依法调查处置,直至注销药品生产许可。以下为全文...
B证企业问题凸显 药品委托生产监管从严 B证企业如何修炼内功
一家正处于研发阶段的企业负责人表示,该企业正在进一步完善自己的专业人员团队,以便后期能够顺利开展药品委托生产工作,把控药品生产质量。谨慎选择受托方“药品出现任何问题,B证企业都负有主体责任,且B证企业药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业。因此受托企业的遴选非常关键。”陈岩说。她表示,...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...
GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
药品对生产环境的基本要求、GMP指南2023版、轮换杀孢子剂、配制消一、GMP指南2023版概述药品生产受控环境的分级对比:中国GMP无菌药品与WHO标准在药品生产领域,确保生产环境的受控和无菌是至关重要的,这直接关系到药品的质量和患者的安全。中国GMP(药品生产质量管理规范)和WHO(世界卫生组织)都对此制定了详细的标...
两家知名企业停产,耗材质量问题曝光
5月24日,国家药监局通报:三原富生和黑龙江鑫品晰的生产质量管理体系存在缺陷,并要求停业整改(www.e993.com)2024年10月26日。这两家都是血透相关器械的生产企业。几天后的5月28日,广东宝莱特发布公告称,子公司三原富生在国家药监局的飞检过程中,发现在企业质量管理体系的机构人员方面、厂房与设施方面、生产管理方面、质量控制方面存在严重缺陷...
云南省药品监督管理局关于采取暂停生产风险控制措施的通告(2024年...
2024年3月12日至3月14日,根据《关于印发云南省2024年度疫苗药品生产监督检查计划的通知》(云药监生〔2024〕4号)要求,云南省药品监督管理局对云南楚雄云中制药有限责任公司开展了药品GMP符合性检查,综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,存在药品质量安全风险隐患。
3·15 | 中国药品质量不合格报告
药品质量与广大群众息息相关,为保障用药安全,国家及各地方药监局每年多次对从生产、经营到使用的各个环节进行药品质量检查。药智网每年对各省药监局公布的质量不合格信息进行整理,至今已是第7个年头,在又一年3·15国际消费者权益日来临之际,药智网一如既往的整理了2023年药品质量不合格的数据信息,形成了《2023年...
消除风险隐患??确保药品质量安全
消除风险隐患??确保药品质量安全转自:中国医药报□??周汉青药品上市许可持有人制度全面实施以来,委托生产日趋活跃,B类药品生产许可证(以下简称B证)数量大幅增加,但也暴露出委托主体责任意识欠缺、风险管控能力差、各方权责划分不清等风险隐患和问题。
自治区药监局大力助推中药产业高质量发展
2024年以来,自治区药监局结合党纪学习教育,深入调研分析制约中医药传承创新发展重点难点问题,坚持以产业发展、标准提升、严格监管为抓手,持续加强中药质量监管,助推中药新质生产力高质量发展。一是在审评审批服务上提“速”强“技”,推动壮大中药产业规模。聚焦宁夏枸杞子、甘草、银柴胡、黄芪、金莲花等特色优势品种,围...