实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
储存和处理步骤影响细菌内毒素检测的能力。企业应利用证明可检测细菌内毒素含量稳定性的实验室数据,制定用于细菌内毒素分析的样品储存和处理(包括产品混合)程序。规程应考虑到研究中使用的细菌内毒素来源,同时牢记纯化的细菌内毒素与本地细菌内毒素的反应可能不同。Q4:在分析之前,用于内毒素分析的成品样品是否可以混合组...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ),将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解,在旋涡混合器上混匀15分钟或参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作,然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液,每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒或参照标准品说明书中要求的混匀时...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
细菌内毒素检查法(定量检测)之光度测定法是一种利用光谱分析技术来测定样品中细菌内毒素含量的方法。此方法依赖于鲎试剂(一种从鲎的血液中提取的生物试剂,对细菌内毒素高度敏感)与内毒素反应产生的浊度变化,通过比色法量化内毒素水平。二、标准曲线的制备材料准备:用标准内毒素配成溶液,并制成至少3个不同浓度的...
制药用水如何进行灭菌注射用水细菌内毒素热原的控制
在制备、储存、运输和分配注射用水的过程中,如果工作人员没有严格遵守操作规程,或者使用的设备不合格,都可能导致注射用水被污染,从而产生细菌内毒素。四、注射用水内毒素的预防措施加强原辅料管理对原辅料的采购进行严格把关,选择质量好且品牌优良的产品。同时,要确保原辅料的包装完好、密封,防止在储存和运输过程...
科德角学院第四期细菌内毒素检测实操培训圆满落幕!
此次为期两天的培训,汇聚了来自药品检验、科研、生产等多个领域的资深技术人员,通过系统的理论授课与实操指导,显著提升了技术人员在细菌内毒素检测领域的专业技能和操作能力。打开网易新闻查看精彩图片一、会议授课:细菌内毒素检测理论的深度解析会议授课环节,科德角国际资深技术总监范玉明和副总经理秦焕甲为与会者带来...
海南海口丨光度法细菌内毒素定量检测实操培训班圆满落幕!
实操现场,科德角国际高级应用工程师秦焕甲就检测项目进行逐个规范操作演示,并协同科德角国际销售总监杨喆对设备操作的注意事项以及针对细菌内毒素检测的操作流程一一讲解,让大家有针对性、指导性地实操学习(www.e993.com)2024年10月9日。通过培训样品真实处理、PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统真机操作,不仅加深了在场技术人员对细菌内毒素...
2024年度山东省药品生产企业检验能力评估工作开始报名啦
为进一步推动全省药品生产企业提升检验能力,保障药品质量安全,日前,山东省药监局决定2024年继续组织开展药品生产企业检验能力评估工作。一、参评单位(一)《药品细菌内毒素检查》项目。参与单位包括省内在产的无菌药品生产企业,含无菌原料药、注射剂、眼用制剂、气雾剂、冲洗剂等具有细菌内毒素检验项目品种的药品上市...
内毒素稀释中的旋涡振荡:为何如此重要?
检测中使用的内毒素会导致差异,这是因为:实验室中用于制备细菌内毒素工作标准品(CSE)的内毒素来自纯化的大肠杆菌菌株。CSE是一种高度纯化的脂多糖,不含大多数可检测的污染物(如蛋白质)。CSE含有额外的稳定填充剂,如淀粉、人血清白蛋白和聚乙二醇。然而,环境内毒素未经纯化,通常以脂多糖、细胞膜蛋白和磷脂的大分子...
微生物验证与测试方案|微生物_新浪财经_新浪网
细菌内毒素测试按Chp/USP/EP细菌内毒素检查法要求,对无菌制剂、原料药以及无菌医疗器械进行细菌内毒素检查方法学研究,建立具体品种的检查方法,并对供试品中细菌内毒素进行检查,以确定细菌内毒素是否符合规定。4无菌检查按Chp/USP/EP无菌检查法要求,对无菌药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料等进行无菌检查方法...
细胞培养常见问题之血清篇|蛋白|细菌|培养基|牛血清|靶向化疗药物...
由于牛血清在人用疫苗和兽用疫苗等生物制药生产中非常重要,很多国家都将其纳入药典,在我国的中华人民共和国药典Ch.P、美国药典USP和欧洲药典EP中都规定了牛血清的定义和质量标准,如内毒素、总蛋白含量、血红蛋白、PH、微生物、免疫球蛋白、抗生素等。此外,9种牛类传染性疾病的检测结果也十分重要,分别是牛呼吸道...