仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

集采下,百亿降脂药仿制与原研的「缠斗史」

此外,原研药的用药成本在经过仿制药上市,以及集采冲击的两个阶段后,已降至多数患者可承受范围,按20mg长期服用计算,每月用药成本已不超200元,虽然仿制药的用药成本远小于原研药,但原研药在市场上依然活跃,由此可见,一味的低价并不能完全赢得市场。那么,阿托伐他汀钙片的国产替代,什么时候到来?把阿托伐他汀钙片...

治疗帕金森病:原研药VS仿制药,谁是最佳选择?

统计分析结果显示,仿制药和原研药组LED水平随时间的变化趋势相似,提示两组在疗效方面没有明显差异,且敏感性分析结果类似,提示疗效比较的结果稳健。集采中选仿制药与原研药副作用无明显差异在安全性评价方面,研究结果显示,仿制药与原研药两组总体无不良事件发生情况无显著差异,并对特定部位,即神经精神和胃肠道副作用...

原研VS仿制头孢克洛,差异知多少?| 真实世界研究

不管是原研药还是仿制药,两者各有利弊,但仿制药有着显著的优势:一方面,仿制药必须证明其与原研药在安全性和有效性上具有等效性才能获得批准上市,这意味着患者可以获得与原研药相同疗效的药物。另一方面,和原研药相比,仿制药的价格亲民,能显著减轻经济负担。因此,选择高质量的仿制药不仅能够确保治疗效果,还能提高治疗的...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

最近，由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管，防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史，正确认识仿制药与原研药的差异，对于加强仿制药质量监管，确保仿制药与原研药质量疗效一致，促进生物医药产业高质量发展具有...

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?

所谓“仿制药”，是指与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证等方面一致的药物(www.e993.com)2024年11月22日。有制药行业的从业人士告诉红星资本局，如果仿制药的注射用阿奇霉素是集采品种，则该药品必定是经过了国家药品监督管理局药品审评中心审批通过或视同通过了一致性评价的，满足仿制药与原研药在质量和疗效上一致。仿制药和原研药有...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

事实上,每款药都有自己的生命周期,仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍,美国专利药的专利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出来了,价格却非常低,两者可以在医院和药店相互替代,倒逼原研药企业要么降低过度...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

国家医保局:集采二甲双胍中选仿制药疗效与原研药等效

近日,国家医保局公布集采二甲双胍质量真实世界研究结果。二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药,于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采,口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。国家医保局表示,集采后,2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片,其中0.