医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
pRCT研究人群入选标准通常较广泛,人群代表性更好,但人群异质性通常较高,为保证统计分析具有足够的检验效能,pRCT所需样本量相对较大,适合需要生成在更广泛人群和临床情形中的临床证据的应用情形。例如,实效性随机对照试验可提供器械在不同亚组患者人群中的安全性、有效性数据,为器械受益风险评估提供更多有效信息。(二...
总结|临床研究常见统计方法与统计问题
检验效能,即把握度,是根据Ⅱ型错误概率(假阴性率)的大小决定。当假设的统计检验结果为阴性时,不能拒绝原假设,需要检查样本量和检验效能是否偏低,保证“阴性”结论的正确和可信。1.3.2匹配在非随机对照实验中,由于没有事先对研究对象进行随机分配,某些已知或未在的重要混杂因素在组间分布可能不均匀,使得对比组间...
【干货】临床医生如何解读Meta分析论文
把握度,即检验效能,指检出真实存在的效应有统计学意义的概率[7]。多数Meta分析中研究者并未考虑并报告这一问题,因此在阅读Meta分析报告时读者未必能找到相应的信息。如果一项Meta分析的样本量很大,这个样本量真的足够吗?另一项Meta分析的样本量较小,需要继续做RCT积累数据吗?这些问题可以通过TSA定量进行解决。TSA...
临床试验结果P值=0.06,还能发表吗?老板:那投个JAMA试试吧
检验效能可以通俗理解为得到一个<0.05的P值的概率。检验效能越高,越容易得到一个<0.05结果。不过,越高的检验效能,要求样本量越大。这里的检验效能定0.8还是0.9,就是研究者的锅。你说干嘛定0.8的检验效能?作者说,我能力有限,资金有限,团队小。。。这不是你的锅吗?另外,可能很多时候研究者高估了疗效(也就是...
深度学习的发生过程、设计模型与机理阐释
自我系统是学习者个体是否从事一项新任务的判断,决定参与深度,也可以理解为“判断力和决心”,包含检验重要性、检验效能、检验情感反应和检验总体动机四个方面。自我认知系统比较难以理解,马扎诺认为其高于原认知,是元认知得以运行的阀门(盛群力,2008,2009;黎加厚,2010)。因此,马扎诺教育目标分类学符合本研究对于...