口服司美格鲁肽再递申请、强生癌症新药在华获批、首个CLDN18.2...

康恩贝「眼科中药1.2类新药」获批临床浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“康恩贝”)的中药1.2类新药ZY13提取物和ZY13片获得临床试验默示许可,适应症为阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性(AMD)主要分为干性AMD以及湿性AMD,其中湿性AMD也被称为新生血管AMD(nAMD),是患者视网膜产生了新生血...

君实、康方新药获批,如何冲击外资超100%的增长

独特的作用机理决定了其出色的长效性和良好的降脂效果。患者在首次注射后3个月，需要增强注射一针，后续则只需每年注射两次，就可以达到长期平稳控制血脂的作用。无论是与他汀类药物合用，还是对他汀完全不耐受的患者单独使用该药物，都能有效提高血脂达标率，带来更多的心血管保护作用。另一方面，英克司兰还具有良好的...

阿斯利康石药联合布局降脂市场;君实、康方新药获批;汕头超声IPO...

就在国庆节前,国家药品监督管理局还批准了康方生物自主研发的1类新药伊努西单抗的上市许可申请,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及杂合子型家族性高胆固醇血症。PCSK9抑制剂如今已成为经典他汀类药物的有力补充,是一种颇具潜力的药物类型。在此之前,国内PCSK9赛道被安进、赛诺菲和诺华这些进口品牌...

北京泰德发威了!拿下9个重磅品种,猛攻200亿市场,12款新药、4个...

其中,TDI01混悬液(治疗特发性肺纤维化)、2.2类改良型新药美洛昔康注射液(治疗腹部手术后中重度疼痛)处于Ⅱ期临床研究阶段,3款1类新药TRD205片(治疗周围神经病理性疼痛)、TCC1727片(治疗晚期实体瘤)、TCR1672片(治疗难治性慢性咳嗽)处于Ⅰ期临床研究阶段。在仿制药方面,北京泰德制药有4个新注册分类品种上市申请...

...施慧达、华润双鹤……国产品牌突围!石药、信立泰超10款新药亮眼

今年以来,口服高血压化药已有55个品种(225个受理号)报产在审,包括2款新药,分别是上药信谊药厂的1类新药苹果酸司妥吉仑片和四川奥邦古得药业的2.2类新药盐酸普萘洛尔滴剂。此外,有11款新药(22个受理号)获批临床,其中,深圳信立泰药业的SAL0120片、北京康蒂尼药业的F230片、原研药港生命科学研究(辽宁)的MT-1207片...

万邦德:全资子公司与上海药物所联合研发的2.2类新药石杉碱甲控释...

可以平缓在体内的药物浓度峰值并延长药效维持时间，降低不良反应(www.e993.com)2024年11月25日。公司全资子公司万邦德制药集团有限公司与上海药物所的院士团队联合研发2.2类新药石杉碱甲控释片目前已经完成一期临床，已达到试验预期，后续的临床试验方案正在沟通中。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

昆药集团:2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请获得...

金融界1月23日消息，昆药集团于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司研制的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请已获得受理。据了解，KPC-149口服溶液适应症为：痛风急性发作的缓解与预防；家族性地中海热，且能满足吞咽困难患者的用药需求。截至目前，公司对KPC-149口服溶液累计研发...

角逐百亿市场!上海医药「抗抑郁1类新药」获批临床

I037(注射用LT3001)是上海医药引进的一款1类新药,由具有溶栓活性的三肽Pro-Ala-Lys与具有清除自由基、抗白细胞趋化活性的二羟基二甲基四氢异喹啉结合而成,目前正被研究用于治疗急性脑卒中(AIS)。据报道,I037针对AIS的II期临床试验已于2023年4月完成首例受试者入组,目前正在研究中。

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

如2.2类主要通过新剂型的优势体现临床优势,不改变药理活性,相对较为简单,很多改进不需要做大规模临床试验,只需要通过生物等效性试验证明其药动学一致,因此成本较低。2.1类和2.3类改良型新药申报和批准的数量较少,一方面是技术原因,目前国内药企研发实力仍有待提高,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;另一方面这二...

百亿大品种还没起飞就“红了”,仿制+改良药企如何走出“困局”

换一个角度来说,布瑞哌唑片这个案例也反应了当下国内仿制市场“好品种越来越难发掘”的现状,而且这种现象有向2.2类这种门槛较低的“改良新药”蔓延的迹象,因为资源越仿越少,都在加速冲击好品种,扎堆涌入的后遗症可能是“更加卷”,从仿制到改良,最后还是改变不了价格利润一路下跌的困局。