对日本制药的“祛魅”时刻,再看药企GMP的底线|喵叔看制药

一提GMP——GoodManufacturingPractice，不少制药人首先会想到我国原卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》。但国家法规只是它的身份之一，广义的GMP是一杆标尺，是一套良好的可操作的生产作业规范。既可以作为制药、食品等行业的强制性标准，又可以是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。不仅美国、...

皖西学院_院校信息库_阳光高考

学院设4个教研室,15个实验分室;拥有动植物标本室、中药标本馆、大别山药用植物园、GMP实训基地、小动物(宠物)诊疗中心以及占地20余亩的大别山珍稀药用植物园、10亩的标准化石斛栽培示范园,仪器设备总值5000余万元。学院拥有“安徽大别山革命老区中药产业专家服务基地(人社部)”、“国家中药材产业技术体系皖西综合...

生物谷控股股东、实际控制人被限制高消费;国泰国际与朗生医药联合...

国药现代:通过药品GMP符合性检查国药现代11月27日公告,收到上海药品监督管理局下发的《药品生产现场检查结果告知书》,公司新建的三个制剂车间生产线通过GMP符合性检查。技术步长制药:控股子公司长睿生物通过高新技术企业认定步长制药11月27日公告,控股子公司长睿生物技术(成都)有限公司收到了四川省科学技术厅、四...

...监督管理局公布8家药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息

中国质量新闻网讯2022年6月24日,宁夏回族自治区药品监督管理局发布关于药品生产企业监督检查信息的通告(2022年第2期),公布部分药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息。据通告,宁夏康泰隆中药饮片有限公司检查发现主要缺陷1项,一般缺陷7项。宁夏启元药业有限公司检查发现主要缺陷1项,一般缺陷5项。宁夏医用氧气厂...

专业药品gmp冷库设计 专业gsp医疗冷库公司

专业药品gmp冷库设计专业gsp医疗冷库公司医药冷库主要是用于药品、试剂、血液、细胞、生物材料等各个生物医药的产品;医用产品在常温的状态下无法进行保存,则需要进行建造冷库并设定条件要求的温度来进行产品的保存。建造医药冷库不仅仅是要符合存放在冷库中的需求,还需要符合《药品经营质量管理规范GSP》。因为医药产品的...

干货|WHO《临床试验用药品 GMP 指南》中英文对照版!

由于旧版本发布日期较早,最近对COVID-19疗法进行检查时有了新的指南需求,WHO预认证小组—检查服务(PQTINS)提出了修订WHO人用临床试验用药品GMP的紧迫性(www.e993.com)2024年11月9日。ECSPP第55次会议同意了该建议。1.2.Theobjectiveofthisupdateistobringtheguidelineinlinewithcurrentexpectationsandtrends...

尔康制药:氧化锌、尿素、阿莫西林等原料药通过药品GMP现场检查

尔康制药:氧化锌、尿素、阿莫西林等原料药通过药品GMP现场检查尔康制药公告,近日,公司收到湖南省药品监督管理局下发的《关于药品GMP检查结果的通知》,公司的原料药品种氧化锌、尿素、胆茶碱、盐酸溴己新、硫酸铜、硝酸银、亚硝酸钠、依托红霉素、高锰酸钾、阿莫西林和甲醛溶液符合《药品生产质量管理规范》要求。

【干货】WHO药品GMP的相关讲解

药品GMP2.1GMP是质量管理的一部分,其能保证产品根据适用于既定目的的质量标准和销售许可的要求持续生产和控制。GMP的主要目的是管理并减少药品生产过程中的内在风险,保证产品的质量、安全性和有效性。GMP要求:(1)所有的生产工艺都应明确,根据生产经验系统地回顾风险,表明有能力持续生产符合产品标准要求质量的药品。

山东首个GMP规范细胞与基因治疗CDMO平台建成启用

近日,丽山国际细胞医学产业园细胞与基因治疗CDMO(合同研发生产组织)平台启用并获得数千万元订单。这是山东省首个规模化的GMP(药品生产质量管理规范)级细胞

修正药业药材霉变 食药监总局收回其药品GMP证书

早在2012年因涉“毒胶囊”事件遭遇舆论危机的修正药业,近日再受质疑。国家食品药品监督管理总局11月15日发布对吉林、广东部分企业开展检查。结果显示,修正药业集团股份有限公司(柳河县厂区)原料库部分药材霉变,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局此前表示,修正药业上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相...