华北制药股份有限公司 关于下属公司获得《药品注册证书》的公告
药物后续进展:获得药品注册批件后可安排生产,并上市销售。三、同类药品的市场情况根据国家药品监督管理局药品数据网站显示,截至目前,国内共有5家企业持有恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)(200mg/25mg)的药品注册证书,全部视同通过一致性评价。根据全球71国家药品销售数据库显示,恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)2023年度...
国家药监局答南财记者:药品监管信息化带动医药产业升级,纳入日常...
针对药品审评审批技术性强、比较复杂的特点,国家药监局建设完善了药品、医疗器械、化妆品注册备案审评审批一体化系统,落实“高效办成一件事”要求,实现了受理、审评、审批、制证全流程一体化协同办理。目前,国家药监局政务服务事项已经100%实现在线办理,而且局本级涉企证照100%电子化,累计发放电子证照超过了17万张。
最新盘点:2024年中国51款新药获批,创新速度与数量双高峰!
据药融云中国药品审评数据库统计,截至2024年7月31日,今年共有79款新药在国内获批上市(包含新适应症/新剂型);其中有51款新药首次在中国获批上市,包括1类创新药24款,涵盖糖尿病、宫颈肿瘤、疼痛、非小细胞肺癌、骨髓瘤、黑色素瘤等多个领域,涉及康方生物、四环制药、海思科制药、正大天晴、康龙化成、凯莱英等32家企业。
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卡替拉韦注射液批准进口-审评时间轴图片来源:药融云中国药品审评数据库Cabenuva能将每日服药改为每月一次或者每两个月一次的治疗,这是HIV感染者治疗领域的一项重大改变。该疗法曾在美国获批两种给药方案,分别为每月一次和每两月一次,作为治疗那些接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者的完整方案。
火热出炉!《2024中国药品研发实力排行榜》系列榜单隆重发布
但奔月者不惧黑夜,研药人无畏风雪。据NMPA发布的《2023年度药品审评报告》显示,仅2023年,我国批准上市1类创新药40个品种,多款药物创下“首个”获批纪录。由此可见,在科研人员的不懈努力下,新药上市步伐持续加快,中国创新药正在不断实现新突破。新药无坦途,瓶中有真味。
华润双鹤药业股份有限公司 关于公司及全资子公司部分产品获得药品...
公司尚无法从公开渠道获知帕利哌酮原料药国际国内生产和销售数据(www.e993.com)2024年10月26日。三、对公司的影响及风险提示本次氨茶碱注射液通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。帕利哌酮原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明帕利哌酮原料药已符合国家相关药品审评技术标准...
【中药榜】《2024中国中药研发实力排行榜TOP50》隆重发布
据CDE发布的2023年度药品审评报告数据显示,2023年共受理中药注册申请1163件,同比增加176.25%。按审评序列统计,其中IND75件,同比增加31.58%;NDA26件,同比增加85.71%;补充申请1054件,同比增加206.40%。在新药获批方面,2023年收获了量质双提升,国家药监局共批准10个中药新药上市,较2022年增加了3个。其中,小儿豉翘...
...仿制市场|药企|上市|仿制药|中国生物制药|药品注册证书_网易订阅
据药融云数据库显示,南京正大天晴制药共有苯磺酸美洛加巴林片、奥贝胆酸片、他达拉非、磷酸芦可替尼片等20个品种提交了仿制药上市申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库2024年至今,南京正大天晴制药有沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、来特莫韦片、氯苯唑酸葡胺软胶囊4个品种过评,其...
“守正创新,砥砺前行”:国家药监局推动医药产业高质量发展纪实
为此,采取了建立临床试验默示许可制度、接受境外临床试验数据等一系列举措。另一方面,鼓励境外已上市罕见病用药的进口,目前我们正在就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见,对符合要求的药品,采取豁免临床试验、纳入优先审评审批,以及缩短检验时限、减少检验批次和...
8月CDE药审动态:1159品种受理,851品种获批,创新药研发势头猛
8月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布了最新药品审评数据,显示本月共受理药品注册申请1159个品种(对应受理号1558个)。其中,化学药品745个品种,中药251个品种,生物制品163个品种。从审评任务类型来看,新药临床试验申请(IND)152个品种,新药上市许可申请(NDA)33个品种,同名同方药、仿制药及生物...