华东医药:抗血栓明星药磺达肝癸钠注射液成功进军美国市场!

近日,华东医药发布公告,其全资子公司杭州中美华东制药向美国FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准。据药融云数据库显示,磺达肝癸钠注射液在2023年全国院内市场的销售额超1亿元。截图来源:企业公告磺达肝癸钠注射液最早由赛诺菲和荷兰欧加农公司(Organon&Co.)联合研发,后将其授权转让给葛...

【招商·2024年美国第十张ANDA】浙江普利布立西坦口服液获得美国...

海南普利制药(300630)股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的布立西坦口服液的暂时性批准,这是普利制药今年收到的第10张美国ANDA,标志着待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2到期失效后,公司即...

【全球/中国新药研发月报】盘点12月FDA批准的3个新分子实体

首先给大家带来的是12月全球获批新药的概况,据CPM新药研发监测数据库中的全球药品研发信息板块统计,在2023年12月份,美国食品药品监督管理局FDA批准11款药品的上市申请,其中10款为化药,有3款药物为新分子实体,1款为生物制品。欧洲药品管理局(EMA)批准0款药品的上市申请,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准7款药品...

400亿美元NASH药物市场潜力大揭秘!全球市场格局及最新研发进展

歌礼制药则主要布局FASN抑制剂、THR-β激动剂,上述靶点药物(ASC40、ASC41)均已推进至临床2期。众生药业的PDE抑制剂ZSP1601,已经进入临床2b期,是国内首个获批临床用于治疗NASH的1类口服小分子创新药。通过药融云数据库可实时追踪ZSP1601审评动态图片来源:药融云中国药品审评数据库2.联合疗法探索联合疗法或为N...

用PharmaGO把药卖去东南亚

对此,医药魔方PharmaGO??数据库现已上线新加坡上市药品库和澳大利亚上市药品库拓宽全球上市药品收录范围。事实上,FDA很早就授权新加坡和澳大利亚等国家的药监可以引用自己的审评观点,意味着只要获得FDA审批,澳大利亚和新加坡的监管机构亦可互认FDA的评估结果,这样既降低了企业的合规负担和成本,也缩短了产品上市时间...

孕期/哺乳期,『支原体感染』能吃阿奇霉素吗?

3.美国LactMed数据库由于阿奇霉素在母乳中的含量较低,且婴儿用药剂量较高,因此不会对母乳喂养的婴儿造成不良影响(www.e993.com)2024年11月27日。监测婴儿胃肠道菌群可能受到的影响,如呕吐、腹泻、念珠菌病(鹅口疮、尿布疹)。本文太硬看不懂?这里是速看版:1.妊娠期女性服用阿奇霉素:目前尚无显著不良后果的报道,用药前咨询医生或药师。口...

药学人员必备的5大类数据库

3)可通过药物在线之美国专利下载功能直接打包下载PDF/TIF格式专利全文。本数据库结合药物在线推出的美国FDA药品数据库进行检索,可对任一药品的美国上市信息(包括注册审批信息等)有全面了解。2.中国专利打包下载httpdrugfuture/cnpat/cn_patent.asp...

2月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——抗代谢、抗...

根据美国Clinicaltrial数据库数据,2月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为700项,新开临床试验数量继续呈下滑趋势,较1月份下降11.50%。单月新增临床试验数量显著低于2021年的月平均水平,但相较于2021年同期上涨10.94%。结合1月份的数据,今年前两个月新开临床试验数量均高于2021年同期水平,提示2022年全年新开临床试验...

欧洲药品管理局(EMA)将开放药品临床试验数据库

欧洲药品管理局(EMA)与美国食品及药物管理局(FDA)类似,因未能发现药品问题备受指责。近日,EMA将先于美国开放临床实验数据库。EMA建筑大楼欧洲药品管理局(EMA)长期以来因过于保密备受指责,近日开放其数据库以供系统性审查,允许独立研究员查阅数百万份的临床试验资料。欧洲药品管理局此举让欧洲先于美国公开临床试验数据...

FDA加速批准!首款针对ALS的基因靶向疗法,百年顽疾迎希望

据药融云『美国FDA批准药品数据库』显示,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布加速批准了Biogen联合Ionis公司开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法Tofersen(商品名:Qalsody)上市,用于治疗具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化(SOD1-ALS)。这是FDA批准治疗遗传性ALS的首款疗法,也是首款针对ALS的基因靶向疗法。这一批...