??国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第...
(六)牙科车针3批:分别为福泉庄乾科技有限公司、滑县华鑫医疗器械有限公司、株式会社松风生产,涉及尺寸不符合标准规定。(七)正畸丝1批:DentosInc.德安科司股份有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局...
有研新材2023年年度董事会经营评述
医板块,成功研发高性能钛合金TMA牙弓丝医疗器械,突破TMA正畸丝微纳化均匀微观组织、高表面质量及优异力学性能关键技术工艺,产品已取得医疗器械注册证。2、聚焦聚力战略推进,优化高端产品产业布局报告期内,有研新材战略规划稳步推进,产品产业布局成效显著。电板块,靶材扩产项目昌平厂区产线改造完成,有效带动靶材产能完...
生产未注册正畸矫治器 仿真美义齿被罚187.8万元
在2020年3月至2022年7月期间,使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂,正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料,为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器(Hawley胶托),共生产销售定制式正畸矫治器1830只,合计金额14.64万元,违法所得14.64万元。
美奥正畸(上海)贸易有限公司对不锈钢正畸丝主动召回
中国质量新闻网讯据国家药品监督管理局官网2018年12月5日消息,美奥正畸(上海)贸易有限公司对不锈钢正畸丝(注册证号:国食药监械(进)字2014第2631312号)主动召回。美奥正畸(上海)贸易有限公司报告,涉及产品经国家局抽检判定不合格,不合格项为实际对角线尺寸及弯曲性能与注册产品标准不符。造成不合格原因是办理产品注...
医药行业专题研究报告:骨科耗材迎来新成长
在齿科领域,公司的颌面接骨板系统、正畸颊面管、正畸托槽均于22年11月获批,两款正畸产品以及颌面接骨板系统注册证的取得,标志着公司正式进入口腔领域。2023年1月,正畸丝产品获批上市,标志着春立医疗金属正畸产品注册证已齐备。在机器人领域,截至22H1公司的手术机器人研发处于改进、检测阶段。公司将手...
免于临床评价医疗器械目录(2021年)(序号:751-1010)
正畸支抗配套用钻牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质(www.e993.com)2024年10月27日。用于植入正畸支抗之前,在颌骨上钻孔以确定正畸支抗的植入位置。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》等相关国家和行业标...
广州市食品药品监督管理局关于2018年国家医疗器械抽检工作中不...
广州市食品药品监督管理局关于2018年国家医疗器械抽检工作中不合格产品及企业核查处置情况的公告(2019年第1期)根据2018年国家医疗器械检计划,广州众雅医疗器械有限公司经营的“正畸丝”,经检验机构检验,检验结果综合判定为不合格。现将核查处置情况公告如下:广州市食品药品监督管理局2019年1月16日...