【出海热门新方向】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
结合ICHQ10解析药品质量体系建立??欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分析??ICHQ10的整体要求及PQS要素解析??PQS要素--变更管理流程梳理及案例分析??PQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析??PQS要素—管理评审流程梳理及案例分析??PQS要素—文件体系的建设及常见问题结合欧盟GMP附录1(PIC/...
现行版国家医保药品目录收载96种民族药
现行版国家医保药品目录收载96种民族药。同时,考虑到民族医药主要受民族医学理论的指导,在使用上具有较强的地域性和特殊性,《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定,省级医保部门按国家规定的调整权限和程序,可将符合条件的民族药、医疗机构制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围,并按规定备案后实施。(来源:央视新闻)...
昆明市食品药品检验所召开2023年度管理评审会议
昆明市食品药品检验所召开2023年度管理评审会议掌上春城讯为认真总结2023年度体系建设运行情况,评估体系的适宜性、充分性和有效性,明确下一步的改进和资源配置重点,近日,昆明市食品药品检验所召开2023年度管理评审会议。会上,技术负责人汇报了政策和程序的适宜性、资源的充分性、内外部因素变化、风险识别结果等情况,质...
“强筋骨 补短板 提效能 谋长远” ——审评中心年中管理评审会...
为切实贯彻质量管理体系的质量方针和目标,确保体系的适宜性、充分性和有效性,省药械审评服务中心召开2024年度中期管理评审会议,中层以上干部参会。会议回顾总结了上半年质量管理体系运行情况,指出了质量管理体系运行存在问题,各科室负责人详细汇报了本科室各项工作实施情况,与会人员围绕提高审评效率、加强科室间协作、优化...
...已逐步形成一套符合我国实际的医保药品目录管理评审指标体系...
据国家医保局消息,少数民族医药是中医药的重要组成部分,国家高度重视少数民族医药发展,重视民族医药的科学研究和开发利用。国家医保局积极发挥医疗保障制度优势,支持包含民族药在内的中成药传承创新发展。自2018年国家医保局成立以来,医保药品目录调整经过不断摸索,已逐步形成一套符合我国实际的医保药品目录管理评审指标体系...
国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审
经济观察网讯据国家药监局网站5月14日消息,5月11日,国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系(疫苗QMS)管理评审,国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价(www.e993.com)2024年10月26日。建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(疫苗NRA)...
市市场监管局:连云港市食药检中心集中销毁1400余批过期药品样品
一是有“制度”,妥善留存复验备份样品,按照《药品质量抽查检验管理办法》的要求,严格执行中心留样管理制度;二是有“专人”,通过实验室信息管理系统,确保样品交接入库到出库全流程由专人负责,形成“专人、专网”的工作架构;三是有“培训”,依托体系文件的宣贯学习,结合日常监督及管理评审等多种形式提升样品管理能力;...
市食药检测中心召开2024年第一次管理评审会议
7月3日,市食药检测中心组织召开2024年第一次管理评审会议,会议由中心主任、最高管理者唐苗主持。中心领导班子成员(技术负责人、质量负责人)、内审员及监督员共15人参加了会议。会议紧扣中心管理体系的适宜性、充分性和有效性以及质量方针和质量目标贯彻落实情况进行了全要素评审。会议认为,市食药检测中心管理体系总体...
国家药监局开展疫苗监管QMS管理评审
本报讯(记者胡锡丰)记者从国家药监局获悉,5月11日,国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系(QMS)管理评审,国家药监局党组书记、局长李利主持会议,并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性作出评价。建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,...
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
CAPA强调对问题的根本原因进行分析,并采取针对性的措施进行改进,推动企业不断优化质量管理体系和生产流程。四、CAPA各国法规要求(一)美国FDA法规要求美国食品药品监督管理局(FDA)对制药企业的CAPA管理提出了严格的要求。企业必须建立有效的CAPA程序,对质量问题进行及时调查和处理,并采取预防措施防止问题再...