YYT 0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YYT 0287-2017应用指南
三、标准内容概述1.质量管理体系??总要求:组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。??文件要求:包括质量手册、医疗器械文档、文件控制和记录控制等。2.管理职责??管理承诺:最高管理者应确保质量管理体系的建立、实施和保持。以顾客为关注焦点:组织应关注顾客的需求和期望,确保产品满足顾客要求。??质...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
黑龙江鑫品晰医疗科技、三原富生医疗器械2家企业飞检不合格
一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司(一)设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法,与产品技术要求中规定的测试方法不一致,企业开展了测试方法的比对试验,并提供了确认报告,但验证不充分,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入...
今起执行!医疗器械委托生产新规
(十八)国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设,通过规范注册证委托生产信息标注,推动注册人委托生产相关信息互联互通;省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通,汇集审评审批、注册质量管理体系核查、生产许可、监督检查、企业报告、监督抽检、违法行为查处等信息,持续更新完善注册人、受...
旌德县市场监督管理局药品、医疗器械监督检查信息通报(2024年5月)
(三)合格家序号单位名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见七、医疗器械经营企业:检查企业8家,其中,不合格0家,限期整改4家,合格4家。辖区内现有医疗器械经营企业63家,今年来已检查37家,已检查39家次。(一)不合格家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要...
宁夏回族自治区药品监督管理局关于医疗器械生产企业监督检查信息...
按照宁夏回族自治区药品监督管理局2023年医疗器械生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升行动,自治区药监局对部分医疗器械生产企业开展了现场检查(www.e993.com)2024年10月18日。根据信息公开制度要求,现将检查情况予以通告。附件:医疗器械生产企业监督检查信息(2023年7-12月)宁夏回族自治区药品监督管理局...
无菌医疗器械合规必读:洁净室(区)环境要求·知识点总结
洁净区应当设有适应生产规模的中间品储存区。在储存区域内,应安排待检区、合格区域、不合格区域,并进行明显地标记。6.压差梯度具有相同洁净度级别、不同的洁净室之间,要求相对高的洁净室压差更高。六、观点总结根据《医疗器械生产质量管理规范》要求:无菌医疗器械生产企业应建立不同级别生产洁净环境,严格控制原...
国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的...
企业无生产及检验人员培训记录,产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训,有任命书的两名检验员均已离岗,企业不具备成品检验能力,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
巴彦淖尔市人民政府办公室关于印发巴彦淖尔市医疗器械安全突发...
为切实做好医疗器械安全突发事件的应急处置工作,有效预防、及时控制医疗器械安全突发事件,最大程度地减少安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2制定依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医...
4大新规落地,美妆企业该如何上岸?|药品|化妆品|医疗器械|国家药监...
医美行业中,医疗器械类美容产品不合格导致的安全事件仍时有发生,严重损害消费者的身心健康。此时,医疗器械的监管工作就显得尤为重要。而作为医疗器械监管系统中重要的基础性工作之一,医疗器械分类界定受到越来越多的关注。目前,由国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59...