重磅!「7款创新医疗器械」进入特别审查程序

近日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第9号),拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序。图片来源:CMDE官网1、肝脏低温灌注系统:杭州莱普晟医疗科技有限公司杭州莱普晟医疗科技有限公司(以下简称:莱普晟医疗)于2016年创立,专注于自主研发用于移植器官保护、保存、修复及转运的先进...

山东规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

此外，《工作程序》还附有《山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）》，从人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录控制要求、管理体系要求、自检依据、其他事项八个章节梳理自检内容及检查要求，指导注册申请人有序开展自检工作，落实主体责任。（大众新闻记者王鹤颖）

中共惠州大亚湾经济技术开发区管理委员会教育文化卫生健康局党组...

二是督促区疾控中心、各社区卫生服务中心加快制定完善医疗器械设备管理维保制度,明确专人负责医疗器械设备管理维保工作,同时印发《开展基层医疗卫生机构药品药械管理问题专项整治行动方案》,进一步规范各医疗卫生机构药品药械管理工作。14.对防疫物资处置的监督指导情况一是建立健全仓库管理制度,规范仓库物资存放,对易燃、易...

又9款医疗器械,进入创新特别审查程序!

1.产品名称:内窥镜手术控制系统申请人:北京科鹏医疗器械有限公司2.产品名称:磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统申请人:南通沈德医疗器械科技有限公司3.产品名称:一次性使用外周血管旋切导管申请人:江苏金泰医疗器械有限公司4.产品名称:外周静脉支架取栓系统申请人:深圳佰特微医疗科技有限公司5.产品名称:射频...

...类眼科植入器械“青光眼引流器”获批准,进入国家创新医疗器械...

“创新医疗器械特别审查程序”是国家药品监督管理局设立的快速审批通道,旨在鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。青光眼是全球首位不可逆致盲眼病,全球患者超过1亿。主要症状为眼压升高导致视神经受损、造成不可逆视野缺损。中国青光眼患者全球占比约1/4,超过2100万(2020年...

宁波天益医疗器械股份有限公司 第三届董事会第十四次会议决议公告

宁波天益医疗器械股份有限公司董事会2024年5月31日附件一:参加网络投票的具体操作流程一、网络投票的程序1、投票代码:3510972、投票简称:天益投票3、填报表决意见或选举票数(www.e993.com)2024年11月26日。对于非累积投票提案,填报表决意见:同意、反对、弃权。4、股东对总议案进行投票,视为对除累积投票提案外的其他所有提案表达相同...

深圳市市场监督管理局关于续聘医疗器械审评专家的通知

四、审核程序(一)续聘聘期届满的专家请认真填写《医疗器械审评专家库审评专家推荐表》(见附件,表头勾选续聘),将以下材料发送至本单位电子邮箱:ylqxsprz@mail.amr.sz.gov。续聘表接收截止日期为2024年5月10日,逾期视为放弃续聘。(1)《医疗器械审评专家库审评专家推荐表》(word版);...

山东新华医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要

1、医疗器械板块医疗器械板块,公司以客户需求为导向,基于自身的技术积累拓展相关产品线,主要产品技术在国内处于优势地位,产品市场占有率居国内同行业前列。医疗器械板块产品主要包括感染控制设备及耗材、放射治疗及影像、体外诊断试剂及仪器、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、实验室设备及仪器、血液净化...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等相关规定,制定本程序。

医疗器械GMP验证申请流程

在进行医疗器械GMP验证前,首先需要优秀了解GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的基本要求和内容。GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系...