山东规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
《工作程序》指出,注册审评与注册质量管理体系核查并联开展。山东省食品药品审评查验中心对注册申请人提交的注册核查相关资料进行审核,资料齐全具备核查条件后,组织开展质量管理体系核查,并在20个工作日内完成。为避免浪费检查资源,减轻企业负担,《工作程序》提出,核查组织部门可根据申请人的具体情况、既往许可检查、...
国家药品监督管理局:加快临床急需产品的审评审批 将符合条件的...
加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后...
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报
我省修订出台第二类医疗器械注册质量管理体系 核查工作程序
在核查程序方面,明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展核查;企业可以申请注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展,分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查结论;同时确定重点节点时限要求,省药品审评查验中心应当自收到注册申请材料之...
广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
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以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
吉林省药监局四平检查分局创新药品流通监管模式
编印《药品流通检查程序》《药品协查核查办理程序》等指导性文件,用“五化”工作法规范工作流程。根据企业风险类别,对辖区30户药品批发零售连锁总部实行“红黄蓝白”四色色标和“一二三四”类分级分类监管模式,严格实施动态管理;与四平市食药检所建立技术交流和风险通报工作机制,加大对有问题的中药饮片和中药制剂品种监管...
省药监局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
(1)申报注册产品已通过第二类创新医疗器械认定;(2)申报注册产品提交注册自检报告;(3)申报注册产品为按照注册人制度委托生产;(4)申报注册产品为境内首个产品;(5)器械审评中心认为有必要发起注册核查的其他情形。二、注册核查程序(一)检查中心承担全省第三类和第二类医疗器械注册核查工作。检查中心应按照...
上海市药品监督管理局关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品...
????4.医疗器械注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费,上海市药品监督管理部门通过非税收入管理平台掌握注册申请人缴纳情况,未按要求缴纳的,其注册程序自行终止。????5.注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或上海市药品监督管理部门依法做出不予许可决定的...
【广东】2024年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定...