...质量安全有效?全市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理...

“有些医院的药剂科未参与药品交付过程,多由肿瘤科或血液科的一线医护人员在病房内直接进行药品的接收、复苏等环节操作,相关人员在药品质量管理上也相对缺乏经验,存在一定风险。”徐汇区市场监管局药化科负责人表示。此次发布的《指南》中,首次提出将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构...

【ICH基础知识500问】E6:临床试验质量管理规范(上)

答:R1制定于1996年,当时大部分临床试验流程为纸质操作。电子数据记录和报告得到发展后,新的临床试验方法也随之产生。ICH对E6指导原则进行修订,其意义为鼓励在临床试验中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。问:E6指导原则的主体...

...监管部门联合印发药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作...

指导京津冀药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作,消除药品安全风险,保护和促进公众健康,助推医药产业高质量发展,日前,京津冀三地药品监管部门联合印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南(试行)》(以下简称《操作指南》),进一步统一药品上市许可持有人药物警戒体系建设标准,促进GVP在京津冀落地实施,...

医药政策通|解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(上)

主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。从制度层面强化了药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...

食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做

CAPA强调对问题的根本原因进行分析,并采取针对性的措施进行改进,推动企业不断优化质量管理体系和生产流程(www.e993.com)2024年11月19日。四、CAPA各国法规要求(一)美国FDA法规要求美国食品药品监督管理局(FDA)对制药企业的CAPA管理提出了严格的要求。企业必须建立有效的CAPA程序,对质量问题进行及时调查和处理,并采取预防措施防止问题再...

佳文荐读丨药品临床综合评价管理工作的核心环节及实现路径设计

考虑到HTA在评价维度和用途上与我国药品临床综合评价具有较高的相似性,为此,本文在借鉴总结澳大利亚、英国、加拿大等典型国家/地区有关HTA管理和操作经验的基础上,同时结合我国江苏、广东、湖北、辽宁等地开展药品评价的典型做法,围绕资金来源、主题遴选、人员管理、信息化管理、数据管理、评价流程、完成质量考核等药品临床...

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...

一、负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称为“企业”)开展检查,并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应...

三级医院评审之药事质量管理现场评审:药学部迎检必备清单61条!

7.药品调剂制度和操作规程。8.静脉用药集中心调配质量管理规范、静脉用药集中调配操作规程,医属核对、配送等相关制度与流程。9.临床药师名单、临床药师岗位培训证书、临床药师工作制度、岗位职责。10.临床药师培养计划、医疗技术人才培养计划。11.抗菌药物临床应用和管理实施细则、抗菌药物分级管理制度、抗菌药物分级...

冷链药品收货的要求有哪些 冷藏药品收货验收流程

一、冷链药品收货要求1.药品收货时，应当查验运输工具是否密闭，并检查运输过程记录，如发现运输过程存在温度异常等质量隐患，应当拒收并报质量管理部门处理。2.药品收货应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖药品检验机构专用章。3.冷链药品收货应当建立专门的记录，记录应当保存至超过药品有效期...