境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求征求意见
其中指出,境内生产药品上市许可持有人和化学原料药生产企业(以下简称申请人)应当在药品批准证明文件(包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等)有效期届满前十二个月至六个月期间,通过国家药监局网上办事大厅在线提交药品再注册申请和生成药品再注册申请表,并提交规定格式要求的药品再注册申报资料。
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
境内生产药品再注册申报程序一、申请境内生产药品上市许可持有人和化学原料药生产企业(以下称“申请人”)应当在药品批准证明文件(包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等,下同)有效期届满前十二个月至六个月期间,通过国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)网上办事大厅(httpszwfw.nmp...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...
两会声音 | 蔡威:完善罕见病药品进口检验流程
在2024年全国两会上,蔡威提交的2份提案都与罕见病有关,其中一份就是《关于完善罕见病药品进口检验流程的提案》。他在提案中指出,自2018年4月1日起,进口化学原料药及非首次进口制剂不再逐批强制检验,口岸检验量下降90%以上。而大部分罕见病药品属于生物制剂,仍然需逐批进行检验,影响罕见病药品通关效率,增加了罕见...
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求,进一步规范药品检查行为,结合药品检查工作实际,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款(附件1)。现将修订后的《办法》(附件2)印发你们,有...
沪市上市公司公告(8月6日)
建研院拟建设太仓综合性检验检测基地满足业务发展需求建研院公告,公司拟通过两家控股子公司太仓市建设工程质量检测中心有限公司(简称“太仓检测”)和苏州求正工程质量检测有限公司(简称“求正检测”)共同投资设立太仓市建研科技发展有限公司(暂定名,简称“建研科技”)(www.e993.com)2024年10月22日。建研科技注册资本3000万元,其中太仓检测出资1800...
7月起,这些新规影响你我生活
二、将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品,其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。本公告自2024年7月1日起施行(原文可登录httpsgov/zhengce/zhengceku/202405/content_6951026.htm查看)。《生态环境损害鉴定评估技术指南生态系统第1部分:农田生态系统》实施...
海正药业2023年年度董事会经营评述
质量、EHS方面,率先在国内建立了国际标准的QEHS体系,产品通过全球医药质量高标准体系检验。公司原料药产品出口至70多个国家和地区,广泛覆盖医药及医疗领域,拥有海外客户400余家(含全球10大药企),客户资源丰富,客户口碑良好。目前侧重配套制剂业务、拓展海外制剂客户以及引进新的CMO项目,以期释放更多的业绩潜能。
深圳市易瑞生物技术股份有限公司2023年年度报告摘要
公司质量部根据《过程和产品的监视和测量程序》等质量管理制度,检验来料物资并填写验证记录,合格品办理入库。如发生供货质量问题,采购人员及时向供方反馈质量信息并协商解决。4、生产模式与质量体系公司实行“以销定产,适量备货”的生产安排。常用快速检测产品具有通用性,但由于检测试剂种类多样,在检测项目、应用领域、...
天士力医药集团股份有限公司
制剂车间生产线持续智能化改造,新增全自动装盒机两台,他达拉非片及瓶装线实现全线生产工序自动化和在线检测自动化;合成车间通过空压系统更新改造,提升空压、制氮系统介质供应稳定性;为进一步构建原料药、制剂一体化生产体系,帝益药业全资子公司江苏鸿泰药业有限公司项目取得建设用地规划许可证、工程规划许可证、不动...