屠呦呦研究成果24年后申请新药已提交待审批

2024年11月5日 - 寻医问药

近日,中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示,该申请符合新药特殊审批程序要求,将加速其审批流程。据悉,市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查,并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局,等待进一步的审批。记者31日从...

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新药审批只求快无异于谋财害命

2024年9月30日 - 环球网

由于门槛低和造假普遍,申报的各类新药越来越多,以致需要排队审批。2014年,我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间分别为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间分别为14个月、28个月和28个月。但相同情况下,2003年~2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和...

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【药政】2024年10月医药行业政策关注

2024年11月18日 - 新浪

10月,EMA发布《提高欧盟新药审批程序效率的报告》;国家药监局发布《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》;工信部、发改委发布《新材料中试平台建设指南(2024—2027年)》;CDE发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》、以及《罕见病药物临床药理...

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阳光诺和:截至2024年上半年,已有8项新药项目通过NMPA审批进入临床...

2024年9月6日 - 同花顺金融网

截止2024上半年,已有8项新药项目通过NMPA审批进入临床试验,70项药品申报上市注册受理,8项一致性评价注册受理也取得了39项药品生产注册批件。此外,公司规模正在逐渐扩大,研发团队持续增长,目前共计拥有3.79万平方米的研发实验室,员工总数为1,394人其中研发人员1,163人。

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药品优先审评审批程序

2024年9月10日 - 天天基金网

二、优先审评审批的程序(一)申请。注册申请转入药审中心后,由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1),说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请,由药审中心每月组织专家审核论证,并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予...

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2024上半年,60个新药获批上市(附表格)

2024年7月14日 - 腾讯网

表22024年1-6月创新药上市申请完成审批品种名单2024上半年CDE完成审批的2类改良型新药品种204个(受理号347个),IND174个(受理号294个),NDA34个(受理号53个)(www.e993.com)2024年11月23日。同样也有30个品种上市,化药品种19个,生物制品品种6个,批准率约90%,中药品种暂无获批。获批上市的改良型新药以2.2、2.4类新生产工艺、新剂型、新...

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创新药IND有望实现30日完成审批

2024年8月12日 - 腾讯网

表17月创新药与改良型新药注册申请受理情况(单位:个)完成审批7月,CDE完成审批920个品种(受理号1268个),其中化药577个品种,中药209个品种,生物制品134个品种。按药智审评结论统计,批准临床214个品种,批准生产186个品种,批准进口13个品种,未被批准61个品种。

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2024H1,60个新药获批上市

2024年7月11日 - 网易

表22024年1-6月创新药上市申请完成审批品种名单2024上半年CDE完成审批的2类改良型新药品种204个(受理号347个),IND174个(受理号294个),NDA34个(受理号53个)。同样也有30个品种上市,化药品种19个,生物制品品种6个,批准率约90%,中药品种暂无获批。获批上市的改良型新药以2.2、2.4类新生产工艺、新剂型、新...

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迪哲医药2023年年度董事会经营评述

2024年4月29日 - 同花顺网

2023年8月,公司首个商业化产品舒沃哲中国获批上市,报告期内舒沃哲实现销售收入9,128.86万元。此外,2023年9月中国药品监督管理局(NMPA)受理了戈利昔替尼的新药上市申请(NDA)并纳入优先审评程序。2023年是公司商业化的开局之年,主要产品取得了里程碑进展,具体内容如下:...

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屠呦呦研究成果24年后申请新药 已提交待审批