江苏康缘药业股份有限公司 关于收到羌芩颗粒临床试验批准通知书的...

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容■羌芩颗粒审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年2月6日受理的羌芩颗粒符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于流行性感冒的临床试验。二、药品研发及相关情况羌芩颗粒处方源于江苏省中医院医院制剂,曾先后于2014年、2017年入选第一批国家...

北京福元医药股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份的进展...

四、产品上市尚需履行的审批程序本品临床试验申请已获批准,须按照药物临床试验批准通知书相关内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。五、风险提示医药产品的药品研发从批准临床试验到获批投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,能否获批上市尚存在不确定性。公司将积极推进上述研发项目,...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

而依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请。其中,在申请人递交IND申请前,可自愿进行一次重要的会议,即Pre-IND会议。研究团队在临床研发的各个阶段,都有机会提出沟通交流的申请。这些沟通交流会按照需求与紧急性被...

人福医药集团股份公司关于募集资金投资项目结项并注销募集资金...

一、药品名称:HW211026软膏二、剂型:软膏剂三、申请事项:境内生产药品注册临床试验四、注册分类:化学药品1类五、申请人:武汉人福创新药物研发中心有限公司六、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年8月1日受理的HW211026软膏临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临...

审评时限减半 新药研发积极性大增|创新药|国家药监局|药品注册...

在我国,IND曾采用审批制。申请方在拿到药监部门的批件后再向各个临床试验机构依次申请项目立项、伦理审查、合同审查。在该模式下,临床试验启动时间较长,有的甚至需要半年到1年的时间。2018年7月,国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,将IND审批制改为备案制,并将审评时限压缩至60个工作日,...

【药政】2024年8月医药行业政策关注

上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》;国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》;北京药监局发布《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案(试行)(征求意见稿)》;上海药监局发布《关于提升本市临床试验质量助力创新...

深市上市公司公告(4月8日)

信立泰:JK07获得境内临床试验批准通知书4月7日,信立泰(002294)公告,近日,公司、美国SalubrisBio收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的II期临床试验。普利制药:伏立康唑注射液获得瑞典药品署上市许可...

新冠疫情阳性率上升;猴痘疫情再次爆发;国家卫健委考虑论证授予...

卓谊生物狂犬病疫苗2-1-1免疫程序获批万泰生物:二价宫颈癌疫苗收入回落中国驻洪都拉斯使馆提醒公民携带黄热病疫苗接种证书华北制药:子公司四价重组诺如病毒疫苗获药物临床试验批准世界卫生组织推荐猴痘疫苗美国FDA批准辉瑞和莫德纳针对KP.2变体的新冠疫苗...

我国药物临床试验现场核查的启动程序与探讨

1启动的标准与程序2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），全面启动药品医疗器械审评审批制度改革。2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）首次提出“要建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对临床试验的核查”。2019...

国家市场监督管理总局令(第27号) 药品注册管理办法__2020年第14号...

第三条药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。