...药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批

IND（InvestigationalNewDrug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。创新药研发需要经过多个研究阶段，其中申报IND是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究也是后续临床研究的重要基础。为了加快新药上市注册程序，国家药监局药审中心去年发布了《药审中心加快创新药上市许可...

...生物“泰它西普”第三项适应症上市申请被纳入优先审评审批程序

10月27日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱??），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的上市申请获得了中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评审批程序。截至目前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节...

康诺亚-B(02162):司普奇拜单抗注射液纳入优先审评审批程序用于...

康诺亚-B(02162)发布公告,近日,经国家药品监督管理局药品审评中心(药审中心)审核,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”,将司普奇拜单抗注射液纳入优先审评审批程序,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。司普奇拜单抗(研发代号CM310)是一种针对白介素4受体...

中国临床试验40年(24):进口药品注册与国际多中心临床试验

《办法》首先为国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请开了“绿灯”,具体制度性规范是实行“两报两批”:境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的,应当向国家药品监督管理局提出申请,获得批准。临床研究结束后,取得的数据,可用于在中国进行药品注册申请,但是要符合中国相关法规的规定,比如中国的《药品注...

让更多病人“零时差”用上新药!上海这个临床试验门诊亮相,绿色...

一般来讲，药品上市从临床试验到审批，往往需要耗时3至5年，借助瑞金海南医院这个平台，这一等待周期被大幅缩短，患者无需远赴海外，就可以用到最前沿的药品和医疗器械。作为国内的独家试点，位于博鳌乐城的瑞金海南医院积极推动新药、新械的落地应用，使得国内尚未获批的新药新械，通过临床研究的方式，尽早使用。不可...

江苏康缘药业股份有限公司 关于收到羌芩颗粒临床试验批准通知书的...

四、产品上市尚需履行的审批程序公司在收到羌芩颗粒临床试验通知书后,需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求,开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后,整合申报资料申报产品上市(www.e993.com)2024年11月10日。五、风险提示以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时...

中国临床试验40年(1-10)

上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试验申请(IND)和上市申请(NDA)的法制化流程。此后,各国陆续走上了新药审批的法制化道路。与此同时,中国的药政管理部门在总结多年药政管理工作的实践经验的基...

创新药IND有望实现30日完成审批

完成审批方面,7月CDE完成审批920个品种(受理号1268个),其中化药577个品种,中药209个品种,生物制品134个品种。值得一提的是,近日国家药监局提出优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,目前已同意在北京、上海两地开展试点,全面支持创新药高质量发展。

人福医药集团股份公司关于募集资金投资项目结项并注销募集资金...

三、申请事项:境内生产药品注册临床试验四、注册分类:化学药品1类五、申请人:武汉人福创新药物研发中心有限公司六、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年8月1日受理的HW211026软膏临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。适应症:本品拟用于光化性角化病的治疗...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

把药品审批标准由《药典》规定的检验方法提高为与已经批准上市药品作对照试验,而且需要做生物利用度的对照研究,这是一个历史性的进步,标志着我国药品监管不仅仅关注药品的物质属性,而且开始注意药品的临床疗效。2015年要求仿制药需要与原研药质量疗效一致2015年8月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见...