中美医药数据出境监管新规对生物医药企业国际化影响及合规建议
特别地,对于国内生物医药企业而言,需要格外注意的是,在跨境技术交易、多中心临床试验等跨境数据传输场景中:(1)如涉及到了人类遗传资源[9]出境,需取得相应监管部门的批准;以及(2)如涉及到了重要数据和/或个人信息出境,则可能需申报数据出境安全评估并进行数据出境风险自评估[10],或通过订立标准合同的方式向境外提供并...
国务院关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作...
加强生物安全管理,防范生物安全风险,加强人类遗传资源安全与生物资源安全联防联控,强化对人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的监管,提升生物技术研究和开发应用活动的风险防控和应急预警能力。深化健康医疗安全监管,深入推进监管技术手段创新,充分运用信息技术,提升风险防御、预警、处置能力,加强日常监督...
射频美容仪新规延期两年施行,行业是否迎来转机?
记者采访了解到,FLOSSOM花至和雅萌品牌均处于临床试验备案阶段;觅光品牌则已经完成了产品的临床与检验,已正式提交国家药监局进行注册,取证有序推进中;OGP则表示自己已经在获取三类医疗器械注册证的最后技术审批阶段。OGP客服回复根据科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》,已有4...
洗牌时刻到来,美容仪品牌必须“谋变”
目前,科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》显示,目前仅有四个美容仪相关项目,涉及品牌有花至、雅萌、OGP时光肌及觅光。也就是说,仅有这几家进行到关于“射频皮肤治疗仪”的临床试验阶段,试验完成后仍有受理下证等环节,可以明确的是,目前暂未有品牌企业拿到此医疗器械证。
新规即将实行尚未有厂商取证,射频类美容仪进入阵痛期,企业两手...
蓝鲸财经记者通过国家科学技术部政务服务平台查询,从中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示了解到,2022年3月至今,仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光等四家品牌的主体公司对相关临床试验进行了备案。也就是说,尽管国家药监局给出了两年宽限期,但两年后仍没有厂商通过医疗器械审评审批。图片来源:截自科学...
大限将至,美容仪市场要变天了
据青眼在科学技术部政务服务平台查询发现,自2023年以来,该平台共发布了24期《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》,其中仅有4个美容仪相关项目,涉及品牌包括花至、雅萌、OGP时光肌、觅光,备案时间均为去年3-4月(www.e993.com)2024年10月14日。对此,天猫OGP旗舰店官方客服告诉青眼,“4月店铺将先下架射频仪,预计会在年底成功取得三类医...
新规落地倒计时!射频类美容仪价格“大跳水”,有品牌回应“相关...
一边是产品价格“大跳水”,一边是头部美容仪品牌正在抓紧时间进行三类医疗器械证备案工作,但至今暂未有一家品牌企业拿到此医疗器械证。科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》显示,目前仅有四个美容仪相关项目,涉及品牌有花至、雅萌、OGP时光肌及觅光。
新规渐行渐近——射频美容仪市场格局生变
记者查询科学技术部政府服务平台中的中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况发现,截至2024年1月19日,一共有4家美容仪公司与医疗机构进行合作并取得了射频美容仪临床试验备案。这4家企业分别为广东花至美容科技有限公司(以下简称花至美容)、顺初雅萌(海南)医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司以及深圳市宗...
...服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复_其他_中国政府网
支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。对在京注册企业在我国境内获得上市许可的创新药械(大型医用设备除外),在指定医疗机构根据临床需求“随批随进”。支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道。推动真实世界数据在医疗技术领域研究中...
这类产品将大洗牌,品牌又有新宠
据青眼咨询了多家ODM/OEM美容仪生产商及品牌方,截至目前,仅头部少数几家美容仪品牌正进行第三类医疗器械注册证申请。据科技部今年发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》显示,FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光肌、AMIRO觅光4个品牌关联公司申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。