国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的...
(2024年第38号)为加强药品再注册管理,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求,现予发布,自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作,优化、细化相关程序和要...
国家药品监督管理局:加快临床急需产品的审评审批 将符合条件的...
每经AI快讯,据中国网直播,9月13日,国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示,提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评...
广东省药品监督管理局关于印发广东省药品监督管理局规范行政处罚...
第一条为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)行使行政处罚裁量权,确保依法、合理的适用药品、医疗器械和化妆品(以下称“两品一械”)相关法律、法规和规章,保障公民、法人和其他组织的合法权益。根据《行政处罚法》、国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意...
广东省人民政府关于印发《广东省药品安全
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《国家药监局药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局药品质量安全事件应急预案》《广东省突发事件应对...
刚刚!NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求",自...
境内生产药品再注册申报程序一、申请境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人(以下称“申请人”)应当在药品批准证明文件(包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等,下同)有效期届满前12个月至6个月期间,通过国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)网上办事大厅(httpszwfw.nmpa....
关于常州市医疗保障定点零售药店实行分级分类管理有关事项的通知
四、遴选程序推进全市定点药店分级分类管理标准化、规范化,着力提高经办服务信息化水平,压缩受理时限、减少受理环节、简化申请材料,评估结果公开公示,为服务对象提供便捷高效、公开透明的医疗保障服务(www.e993.com)2024年10月20日。对自愿申请Ⅱ类、Ⅲ类药店的定点药店,按照“公平、公正、公开、择优”的原则,按照以下遴选程序开展评定工作。
药品零售许可服务指南
一、适用范围:从事药品零售经营活动应当向所在地县级人民政府市场监督管理部门备案。二、审批依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发安徽省药品零售连锁企业许可现场验收...
康缘药业:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
康缘药业董秘:尊敬的投资者,您好。根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。感谢您对公司的关注。
青海出台《工作程序》 规范加强省级药品标准管理
为优化地方药品标准制修订流程和时限,规范和加强省级药品标准管理工作,3月19日,青海省药品监督管理局出台《青海省地方药品标准制修订工作程序》,健全完善青海中藏药标准体系建设,推动药品安全巩固提升行动,切实保障人民群众用药安全。
...评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》
11月3日,国家药监局药审中心网站发布关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知。全文如下。国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评...