捷报!百诚医药再次中标中检院质量研究用标准物质采购项目
百诚医药(301096)全资子公司-百伦检测以杂质对照品N-亚硝基哌啶、盐酸多奈哌齐杂质G,再次中标“中检院N-亚硝基哌啶等16个标准物质原料采购项目”,表明公司标准物质在质量、技术等各方面得到中检院的认可。杭州百伦检测技术有限公司百伦检测是一家集检测、技术服务、化合物制定、杂质研究为一体的综合性第三方机构。
公开征求意见!《国家药品标准物质管理办法(草案)》发布
国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品等。《草案》说明了中检院、省级药监部门、国家药品标准物质技术委员会和秘书处、国家药典委员会和国家药监局药品审评中心、全国企事业单位等各方在药品标准物质研制管理中的地位和职责。以中检院为例,其负责国家药品标准物质研制、供应和应用的管理工...
中检院:19个新上市,36个已换批和4个停用标准品品种名单发布
停止使用以下化学对照品及对照药材:111524-201911木香烃内酯;121303-201704甘草(胀果甘草)。
中检院又更新标准物质啦!79个新品种,41个换批,37个将失效,12个停用
2021年2月2日中国食品药品检定研究院发布三则标准物质供应情况;包括79个即将上市的新品种,41个即将换批品种的预计上市时间,37个即将失效品种的有效使用期限和6个停用品种;停用化学对照品4个,对照药材2个。2021年第二期国家药品标准物质供应新情况现发布2021年第二期国家药品标准物质供应新情况,包括79个即将上市的...
中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版,全部质谱数据采集由岛津企业管理(中国)有限公司采用岛津产品完成,其中十种使用岛津GCMS,其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图,裂解规律及相关物性,是目前最全的化学药品对照品质谱图集,对药品生产企业、检验检测机构...
为肺结核患者用药安全贡献中国力量 中检院成功挑战硫酸卷曲霉素...
会议决定,对硫酸卷曲霉素品种尽快重新建立供生物测定用国际效价标准品,将直接使用中检院硫酸卷曲霉素生物标准品(2000支)转为国际标准品作为备选方案之一;尽快完成该批ICRS化学量值与生物效价之间的转化研究;通过官方途径,由中检院向EDQM提供10支中国硫酸卷曲霉素生物标准品,供其验证使用(www.e993.com)2024年10月23日。WHO希望,中国继续大力协助开展《...
这两个对照品是一个吗?
沙苑子配方颗粒质量标准中提到的“沙苑子苷”对照品,可以使用中检院的“沙苑子苷A”对照品吗?中检院这个对照品用途是中国药典一部沙苑子项下测定用,而药典一部写的是“沙苑子苷”并非“沙苑子苷A”,因此我认为这两个是同一物质,可以使用。而我同事在网上搜到沙苑子苷和沙苑子苷A二者CAS号不相同,认定二者...
“独立特行”的药物杂质(2):立省一个亿的采购经验
这个一般比较难监测,除非专门购买监测软件。可以通过既往经验对该药物杂质进行市场需求预判、同行信息共享、常年合作供应商为你同步消息、自行定期查看中检院是否有库存等方式了解采购产品库存情况。04、建立工作对照品。工作标准品(对照品)简单点来说就是对于中检所没有货的,或是中检所目前所没有提供的标准品对照品,...
圈友说 | 周问答集锦 -2023(5.15-5.19)
Q:(长沙+注册+果唯):制剂购买的原料药为A状态的,原料药厂家提供的有关物质、含量等检测方法,制剂公司是做方法确认还是方法转移,还是必须要做方法验证?A1:(江西-QA-博):这个跟原料药的状态没有关系,而是方法的来源,一般中国药典的方法是做确认,其他是做分析方法验证。
药典标准物质的那些事儿
怎么购买标准品呢?知道了上面的这些信息,对我们购买标准品有什么帮助呢?1.了解如何选购药典标准物质在需要严格按照药典方法进行试验的前提下,根据实际用途选择合适类型的标准物质;经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质,经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物...