安心or忐忑?岛津质谱让中成药中马兜铃酸无处躲藏
岛津解决方案主要方法参数岛津三重四极杆液质联用仪样品前处理空白溶剂和对照品色谱图空白溶剂(红色)和0.4ng/mL(蓝色)马兜铃酸Ⅰ的MRM色谱图校准曲线和重现性马兜铃酸Ⅰ在0.4-20ng/mL浓度范围内,线性和重现性均良好,结果如下图所示。马兜铃酸Ⅰ校准曲线0.4ng/mL马兜铃酸Ⅰ标准品重复性色谱图回收...
药典标准物质的那些事儿
在《中国药典》2015版中,我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类,分别收录于一部、二部、三部,在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别:??据一部《凡例》,中药标准物质分为:标准品、对照品、对照药材、对照提取物;??据二部《凡例》,化学合成药标准物质分为:标准品、对照品(...
影响鲎试剂灵敏度测定结果因素的分析
我国现用的鲎试剂为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品,本品含能被微量细菌内毒素激活的凝固酶原、凝固蛋白原,其灵敏度以细菌内毒素国家标准品或工作标准品测定,应为标示量的50%~200%[4];另一方面,要适量购买,防止积压;贮藏要避光,严格控制温、湿度,避免防止因选购、贮藏不当、质量下降而引起...
中药中多种农药残留量的测定——GC/MS法解决方案
*遵照《中国药典》2015年版四部2341农药残留量测定法,第四法农药多残留量测定法-质谱法,P2122、标准品配制(1)单标标准储备液:准确称取各标准品,用甲苯分别配制成10mg/mL的标准储备液。(2)混合标准储备液:分别吸取各单标标准储备液,用甲苯配制成10μg/mL的混合标准储备液。3、提取(1)称取3...
《药品标准管理办法》政策解读
八、国家药品标准品、对照品、标准物质的定义?2020版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义:国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
国家药监局发布《药品标准管理办法》,明年1月起施行
(一)组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准,组织制定和修订其他的国家药品标准;(二)参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制;(三)组织开展国家药品标准沟通交流(www.e993.com)2024年7月11日。第十一条国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
刚刚!NMPA发布《药品标准管理办法》及其解读
(一)组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准,组织制定和修订其他的国家药品标准;(二)参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制;(三)组织开展国家药品标准沟通交流。第十一条国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
国家药监局就《药品标准管理办法》答问
问:国家药品标准品、对照品、标准物质的定义?答:2020版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义:国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
《药品标准管理办法》公布!(附解读)
(一)组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准,组织制定和修订其他的国家药品标准;(二)参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制;(三)组织开展国家药品标准沟通交流。第十一条国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
病毒制品专业委员会2013年第一次会议在北京召开
(三)、宿主细胞蛋白标准品制备方案讨论根据药典委员会病毒制品专业委员会2012年第二次会议提出关于建立宿主细胞蛋白(HCP)参考品,以及完善HCP残留量测定方法的意见,经进一步讨论,建议采用收取细胞培养上清和裂解细胞蛋白混合后进行定量,经标化后制备HCP检测参考品。中检院将根据上述意见和建议,进一步确定相关研究方案开展...