药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、生物利用度、生物等效性等有关研究。

浙江省食药监局通报2011年三季度药品抽验结果

化学药不合格1批,为含量测定偏低;中成药不合格1批,为土大黄苷检查不符合规定。全省在三季度完成药品监督抽验4267批,检出不合格药品531批,不合格率为12.4%。除中药材和中药饮片外,检出不合格的化学药、抗生素和中成药为211批。经核查,在监督抽验211批不合格药品中,被确认为假药的19批,占9%。浙江省食品药品监...

江苏吴中旗下药厂陷“质量门”,连续2次药物抽检不合格

根据公司披露,江苏吴中下属的苏州制药厂分别于7月3日、7月8日收到来自中国食品药品检定研究院和河南省食品药品检验所关于同一药物——注射用硫酸阿米卡星(0.2g)出具的检查不合格报告,不合格项目同为溶液的澄清度与颜色。7月14日,江苏吴中披露了此事的最新进展,苏药厂于7月11日收到了江苏省药品监督管理局出具的《...

国家药监局:小儿感冒颗粒、川贝止咳糖浆等10批次药品不合格

因为干燥药物后只是控制药物中的水分和部分挥发性物质,剩余的成分含量应该是固定的,而显示“重量异常”可能是添加了某些物质,这并不符合规定。2、鉴别没有通过通过鉴别项来区分药品特性,常用的有薄层色谱法、光谱鉴别和显微鉴别等。3、溶液澄清度不符合把药物溶液和规定浊度标准液比较,检查溶液澄清程度,能反映的...

这18批次药品不合格 暂停销售并召回!快看看你家里有没有

检验情况:标示为哈尔滨珍宝制药有限公司生产的1批次注射用奥扎格雷钠不符合规定,不符合规定项目为可见异物。检验机构:上海市食品药品检验所检验。5、注射用卡络磺钠检验情况:标示为双鹤药业(海南)有限责任公司生产的1批次注射用卡络磺钠不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度。

国家药品抽检年报公布,注射用无菌粉末28个批次不合格

也就是说,临床使用中的不合格药品,注射用无菌粉末占了一半以上(www.e993.com)2024年11月8日。很多问题产品顺利通过了出厂检查和经销环节,到了医院才被抽检查出。国家药监局披露的信息显示,问题主要出现在具体的检查项目上,包括“溶液的澄清度与颜色”“可见异物”“有关物质”等检验项目。在分析原因时,国家药监局指出:与生产工艺不稳定、包装材...

国家药监局:复方对乙酰氨基酚片、红景天等18批次药品不合格

五、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。六、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。七、总...

邓祥林:深耕药物合成研发领域成果丰硕

2011年10月至2012年6月，完成了重庆市科技攻关计划项目“手性药物盐酸兰地洛尔的开发研究”，实现了盐酸兰地洛尔合成路线的开发，并完成了工艺参数的优化和质量标准的建立，在车间完成了中试工艺研究，获得了10公斤级稳定生产工艺；解决了临床用药澄清度不合格问题；申报并获授权中国专利2件，项目已通过市科委验收。2014年...

国家药监局:参麦注射液、红景天等18批次药品不合格 涉天圣制药...

据了解，可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。1批次注射用卡络磺钠、2批次注射用奈达铂不合规经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为双鹤药业（海南）有限责任公司生产的1批次注射用卡络磺钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度...

25批次药品不合格!涉及小儿氨酚黄那敏颗粒等常用药

性状:项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。暂停销售使用、召回!对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切...