GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
此外,微生物还可能在洁净区内滋生繁殖,形成生物膜,进一步增加微生物污染的风险。微生物的监测方法沉降菌法沉降菌法是一种常用的微生物监测方法。它通过在洁净区内放置培养皿,让空气中的微生物自然沉降到培养皿中,然后在一定条件下培养,观察培养皿中的微生物数量。浮游菌法浮游菌法是一种通过空气采样器采集空气...
GMP无菌制药车间洁净区沉降菌浮游菌不合格如何控制? 杀孢子剂
案例一:某制药厂在生产过程中发现洁净区内浮游菌沉降菌数量超标,导致药品微生物污染风险增加。该厂引入奥克泰士杀孢子剂进行空气和设备表面消毒处理。经过一段时间的使用后,洁净区内的微生物数量得到了有效控制,药品质量得到了显著提升。案例二:另一家制药厂在洁净区采用了传统的消毒方法,但效果不理想。后来,该厂决定...
制药D级洁净区霉菌防控与日常高效消毒策略及快速检测霉菌手段
选取待处理材料表面的不重要位置或合适点,用棉棒蘸取使用浓度下的奥克泰士产品进行涂擦、喷洒或滴落,然后等待2-4小时,观察测试情况,若有不兼容情况,请调低使用浓度再做测试直至合格,从而得到与敏感材料兼容的使用浓度。二、霉菌污染快速检测手段在制药厂的D级洁净区内,霉菌的滋生往往意味着环境控制出现了漏洞。霉菌...
制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
物表微生物主要来源于人员接触、设备残留等;浮游菌则悬浮在空气中,随气流传播;沉降菌则在重力作用下沉积在物体表面。通过定期监测和清洁消毒,可以有效降低这些微生物的数量,维护洁净区的洁净度。浮游菌和沉降菌的监测浮游菌的监测通常使用专门的采样器,将空气中的微生物收集到培养皿中培养计数。沉降菌则通过在规定时...
化妆品生产许可检查常见问题盘点
未查见洁净区净化和消毒、准洁净区消毒管理制度;部分洁净区未监测温湿度;车间温湿度、沉降菌等环境监控指标未达到企业规定的要求;在洁净区查见除湿机;制度规定中洁净区的温度范围与批灌装记录中规定温度范围不一致。提示:生产车间应保持良好的通风和适宜的温度、湿度;温度、湿度应在规定的区间范围内;企业应根据生产...
关于印发《新疆乳酸菌粉食品生产许可审查方案(试行)》的通知
静态沉降菌/(CFU/皿)≤10≤15按GB/T16294中自然沉降法测定a换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区;层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数,但应确保清洁作业区的洁净度(www.e993.com)2024年10月16日。第十一条库房应当符合《审查通则》及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB14881)的相关要求。贮存乳酸菌菌株及产...
宁夏化学分析测试协会发布《食品加工环境(洁净区)沉降菌的测定...
导读:现按照我协会《团体标准制修订程序》要求,公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见,并将征求意见表(附件)于2023年11月19日前反馈给秘书处。各相关单位:按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序,标准起草组已完成《食品加工环境(洁净区)沉降菌的测定方法》等2项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协...
【冬阴工必阅】3分钟读懂:医疗器械洁净区沉降菌监测
而对于需在洁净区生产的医疗器械而言,洁净区的环境参数监控是必不可少的一项工作,以确保所生产的医疗器械符合法规和标准要求。按照相关规定,环境监测参数有:温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌或沉降菌等,本期挑选其中相对陌生难懂的沉降菌,分享其监测方法。
干货分享!做好药厂洁净区环境监测知道这几点事半功倍
(1)采用自然沉降法收集空气中的生物粒子于φ90*15mm规格的TSA(胰酪胨大豆琼脂培养基)或营养琼脂培养基。(2)每个培养皿暴露时间不得超过4小时;静态测试时,暴露时间不得少于半小时。(3)具体采样方法参照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。
广西药企洁净度不合格率呈逐年下降趋势
广西药企洁净度不合格率呈逐年下降趋势核心提示:自2013年以来,广西壮族自治区食品药品监管局连续3年对159家(次)药品生产企业的生产车间开展洁净度检测,检测指标为悬浮粒子数、沉降菌、温湿度、静压差,同时对被检测企业洁净车间的日常管理情况进行调查。日前,广西壮族自治区药品生产企业生产车间洁净度专项检测结果出炉...