YYT 0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YYT 0287-2017应用指南
??工作环境和污染控制:
医保局通知:12月22日起,这类医疗器械将被停用!
不得在省医保招采管理系统挂网交易;因企业未申报医保医用耗材分类与代码原因导致医疗机构不能采购中选产品的,中选产品未挂网交易期间,医疗机构采购的同类同型号产品数量,计入医疗机构约定采购量任务,从该中选产品约定采购量中扣除。
北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第三期医疗器械质量...
为加强医疗器械质量监督管理,规范市场秩序,保障上市医疗器械质量安全,北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检,现将抽检不符合规定产品予以通告(见附件)。对抽检不符合规定批次产品,各级药...
广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例
第十八条急需港澳药械在境外主动召回或者被要求召回的,药械经营企业和指定医疗机构应当根据召回原因以及处置措施,主动配合境外药品上市许可持有人,医疗器械注册人、备案人,或者前者授权的经营机构履行召回义务。急需港澳药械需要停用的,指定医疗机构应当立即停止使用,药械经营企业应当立即停止配送并收回已经配送的急需港澳药械。
裁员不要裁到大动脉!医疗器械行业减员人数已经突破14000+
医疗器械行业的裁员潮反映了当前大环境的复杂挑战。一方面,宏观经济和供应链的压力迫使企业削减成本以维持生存和发展;另一方面,市场需求的变化和行业竞争的加剧也促使企业调整战略和结构。尽管目前遭遇周期性调整,但是相信大健康行业仍是充满机遇和潜力的领域。
...印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械...
发现药品或者医疗器械严重不良反应(不良事件)或者出现重大医疗事故时,指定医疗机构应当按规定启动应急预案,及时进行风险评估,采取合理的安全防范措施控制风险;不能保证临床使用安全的,应当立即停止使用,并向广东省卫生健康委员会和广东省药品监督管理局报告(www.e993.com)2024年10月18日。第十五条指定医疗机构和经营企业应当建立急需药械不良反应(不良...
医保局紧急通知:4月30日起,这类耗材将被停用!
过去一年,湖北省已落地五轮大规模撤网,被暂停挂网的医用耗材累计达到4.3万余个,被撤网原因均是由于对限价执行不到位。具体包括:拒绝接受限价、报价超限价、未进行非中选产品价格联动、已挂网未进行中选比对等。被撤耗材品种丰富,涉及冠脉导引导管、冠脉导引导丝、吻合器、冠脉支架人工关节、骨科创伤、腔镜切割吻/缝...
一商户验光仪超期未检定被停用!配购眼镜怎样才能放心?
近日,厦门一商户配镜使用的客观式验光仪超期未经检定,被市场监管部门责令立即停止使用,并尽快送检。2月27日,湖里区市场监管局组织开展眼镜制配单位计量及医疗器械质量安全专项监督检查,重点检查眼镜制配场所计量器具,软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜)以及护理液等三类医疗器械。
南京市六合区市场监管局开展第一类医疗器械生产企业专项检查
检查过程中,执法人员督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关产品技术要求,履行质量安全主体责任,严格把源头质量关。检查中发现个别车间厂房已停用,转为生产非器械产品,检查人员已当成提醒企业主,要及时取消备案,后续重新生产医疗器械产品,要进行必要的验证和确认。下一步,六合区市场监管局将加强对医疗器械...
涉巨额医疗设备采购腐败,三甲医院被点名,医药领域审计风暴来了
在北京、浙江、山东、黑龙江等多省市于近期公布的2023年度审计工作报告中,披露了多家公立医院在医疗设备、药品采购等方面存在的违规问题,而其他省市的公立医院和药品医疗器械产销审计工作也即将开启。“相对于其他医药反腐手段,审计监督更加全面、深入。”资深医改专家徐毓才向《华夏时报》记者表示,审计监督不只是针对医药...