OpenAI最大对手:AI是时代的恩典!|世纪|生物学|人工智能|神经科学|...
这就导致了大规模的研究(为了保证统计功效),以及难以权衡的利弊,监管机构通常也不擅长做决定,原因还是官僚主义和各种利益冲突。如果某种药真的有效,那审批速度就会快很多:有快速审批通道,而且疗效越显著,就越容易获批。新冠mRNA疫苗9个月就获批了——比通常快得多。不过,就算这样,临床试验还是太慢了——新冠...
临床试验负责人要具备风险预知能力
我认为临床试验负责人首先需要有领导力,同时需要有战略和战术能力,这体现在能够在早期规划好临床试验开展方向,预知试验开展过程中以及转阶段过程中可能会遇到的风险并做出相应有效的措施,以及在项目开展过程中让各部门相关人高质量高效率的完成临床试验。Q:在临床试验过程管理上,您认为目前各个角色,包括CRO、临床PI...
医疗器械临床试验设计常见问题之单组目标值设计
考虑因素包括但不限于是否可获取充分的临床数据用于PG构建,是否可识别影响临床试验结果的重要混杂因素,构建PG所用临床数据的混杂因素与临床试验是否具有一致性,构建PG所用病例基线水平与试验人群是否具有一致性,构建PG所用临床数据的评价指标、检测方法和随访时间与临床试验是否具有一致性,构建PG所用临床研究是否采取...
期盼更多“以患者为中心”的临床试验——来自于医院研究者的心声
尤其是在目前成熟的伦理委员会的审核机制下,肺癌药物临床试验给患者带来获益有着很大的保证。特别是对于一些新的靶向药物来说,可能在药物上市前患者就已经翘首以盼,这样临床研究中的提前使用可能对患者意味着难得的生存机会。不仅如此,对于经济条件一般的患者来说,即使药物上市后可能也无法负担每月数万的高昂费用,这样...
...旨在加速生命科学领域的创新、临床试验的开展和更好的医疗效果
ClinicalTrialsArena。临床试验延误:美国的患者招募困境(Clinicaltrialdelays:America’spatientrecruitmentdilemma)。网址:httpsclinicaltrialsarena/features/featureclinical-trial-patient-recruitment/。2023年11月查阅。Baquet,C.R.、Commiskey,P.、DanielMullins,C.、Mishra,S.I.,临床...
蝴蝶效应,被战争波及的国际临床
例如,恒瑞医药的"双艾"组合近期在申请美国FDA批准时遭到拒绝,原因就是"在俄罗斯和乌克兰的关键临床试验中心的检查未能完成"(www.e993.com)2024年10月16日。恒瑞医药解释称,这是由于旅行限制所致。目前,何时能消除这一障碍尚不清楚。这种情况可能也会对其他在俄罗斯、乌克兰等地区进行临床试验的药企产生影响。
百济神州2023年年度董事会经营评述
这些临床试验包括针对我们的产品组合所开展的超过40项关键性或潜在注册可用的临床试验。我们已经建立并正在扩大我们的内部生产能力,以支持我们的药物在当前和未来的潜在需求。我们位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心即将完工,预计将于2024年7月投入运营。位于中国苏州的新建小...
盟科药业2023年年度董事会经营评述
预期进度:预计2024年完成研究发表。(6)中国临床试验注册号:ChiCTR2300071006研究目的:1、探索康替唑胺片在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学特征;2、评价康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的有效性;3、评估康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的安全性。
胃癌是一口一口吃出来的?出现这些症状要警惕,可能是胃出了问题
80%的胃癌患者早期通常没有任何症状,部分患者可能出现消化不良、胃部不适、轻度恶心和胃灼热感等表现。这些症状经常会被误认为是胃病加重而致使患者延误治疗。随着病情的进展,患者可能会出现类似胃炎、溃疡病的症状,主要有上腹饱胀不适或隐痛,以饭后为重;食欲减退、嗳气、反酸、恶心、呕吐、黑便等。
人工智能应用落地之AI大模型+创新药研发
优化临床试验设计:例如采用适应性试验设计、虚拟临床试验等方法,能够更快地获取有效数据。提前规划审批流程:与监管机构密切沟通,提前了解审批要求,避免不必要的延误。患者参与:让患者更早地参与到研发过程中,提供宝贵的反馈和意见。数据驱动决策:利用大数据和分析工具,更好地评估药物的潜力和风险,指导研发决策。提...