扩项必备的方法验证内容及流程
2023年5月11日 - 网易
分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下,应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知...
详情
探讨~ 如何开展有关物质加校正因子的自身对照法方法学的验证
2023年3月23日 - 新浪
1.3.3质量守恒《国家药品标准工作手册(第四版)》与《药品技术评价文集(第三辑)》中均要求在±10%以内,本人认为范围过宽,如果排除人为误差,单单考虑仪器的误差将其定在±2%以内是比较合理的,但是考虑到降解程度为5%~10%,同时考虑到人为误差、仪器误差及校正因子因素,建议带入校正因子后将其定为±5%是更合理的。
详情