国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

杨劲描述，原研药的质量标准体系以患者的临床表现为中心。原研药企在制定初步的药品质量标准后，会通过临床试验不断摸索，对质量标准进行优化。这些临床试验通常有一到三期，长达十年。“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床试验。...

巴西公布科兴三期数据:对重症保护效力达100% 可减少近80%感染就医

邵一鸣说,综合考虑在土耳其、印尼三期试验数据,科兴疫苗的保护率数据处在正常范围内。虽然巴西三期临床试验中的总体有效率数据较辉瑞和莫德纳两家公司疫苗更低,但需考虑到巴西的试验对象。辉瑞与莫德纳疫苗的试验对象则是普通人群,暴露风险有显著不同,科兴疫苗试验环境的感染风险比辉瑞高3倍,比莫德纳高6倍。“一款疫苗显...

微芯生物获83家机构调研:公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并...

答:公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并计划与CDE进行沟通。从NASH的发病机制来看,虽然减重可以降低NASH的负担,但其核心问题在于代谢稳态的破坏。因此,针对病因的治疗需要通过调控糖、脂蛋白和能量代谢来实现,西格列他钠正是通过这种机制发挥作用。PPAR全激动剂这一药理作用机理被认为会带来更优的治疗效果。西格列他...

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

去年5月,因KN046的3期临床试验研究ENREACH-LUNG-01(KN046-301)由于OS暂未达到统计学显著性差异,未能成功完成揭盲,直接导致康宁杰瑞制药的股价暴跌,去年11月,市场再度传出相关利空传言,导致其股价2个交易日内暴跌近50%。据中新经纬去年11月15日报道,康宁杰瑞相关负责人表示,在出现股价异动后,康宁杰瑞于2023年11...

投资者提问:临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问...

临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问新药三期临床,所有患者按临床试验法规及方案要求,顺利出组后,是否仍需随访?如有随访要多久时间?董秘回答(通化金马(15.270,-0.43,-2.74%)SZ000766):您好,相关工作公司将严格遵守国家相关规定,感谢关注。

“不可成药”魔咒或将破除,全球首个SHP2抑制剂进入三期临床

作为一个处于临床研究阶段的癌症治疗新靶点，针对SHP2的新药开发颇具难度，业界一度有“不可成药”的说法(www.e993.com)2024年11月24日。这一魔咒或将很快被打破。2月18日晚间，加科思发布公告披露，公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRASG12C抑制剂戈来雷塞联合用药获国家药监局批准注册性三期临床试验。JAB-3312成为全球首个与KRASG12C抑制...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

多名业内人士告诉界面新闻，医生愿意做临床试验的原因有两个，一是研究费用客观，二是研究成果可以发表。薛勤也说，“大部分研究者或者医生更看中的是学术成果而不是那点儿钱，这个成果可以帮他扩大学术影响力，对他们来说更重要。”而对于药企来说，上述知名外企研发部负责人称，“从研究目的出发还是从客情出发，...

三天市值蒸发百亿,康方生物依沃西单抗到底“扛不扛打”?

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亚型人源化双特异性抗体,可同时与VEGF-A、PD-1结合,竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用,发挥抗肿瘤活性。该药也是全球首个进入三期临床试验的PD-1/VEGF双特异性抗体。

单药临床试验遇挫后,股价“腰斩”的开拓药业能否靠联药脱困?

KX-826作为开拓药业的核心药物,不仅是推进最快的候选药物之一,也可能是最先实现商业化的候选药物。因此,在单药临床失利后,开拓药业也加快推进了联药的临床。不过,从III期临床试验到正式商业化还有很长的时间,而日渐趋紧的现金流也成了开拓药业不得不面对的重要问题。

中国临床试验40年(1-10)

《条例》对药品研发﹑审批﹑生产﹑供应﹑使用等环节做出了规范化规定。一些基本原则,至今适用。在《条例》的第三章新药的临床、鉴定和审批部分,关于药品审批和临床试验有如下主要规定。1)新药定义,界定为,“我国创制和仿制的中西药品”,这个定义关于新药的范围相比1963年版本有明显的缩小,并且出现了创制药和仿制药...