毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同，但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本，仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。我国2015年改革药品审评审批制度，重要内容之一是提高仿制药标准，要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致；对过去批...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准...

新华健康|毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

我国是原料药出口大国，但是制剂质量疗效达不到国际标准，一些三甲医院不得不用进口或者跨国公司在中国生产的原研药，原研药在中国市场价格居高不下。我国一些企业按照国际标准生产的仿制药，只能在美国、欧洲、日本市场销售，而无法在国内市场销售。提高仿制药审批标准，实现了国内上市的药品和出口药品质量标准的统一，推...

中华人民共和国药品管理法

第十四条??药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条??县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

我国发布《第三批鼓励仿制药品目录》收录39个品种

第三批目录收录的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制(www.e993.com)2024年11月23日。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰，联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同...

什么是新药临床研究? - 互动交流 - 北京大学肿瘤医院 北京大学...

新药系指我国未生产过的药品,包括国内外均未生产过的创制药品,以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前,必须进行临床试验研究。

修改说明书不香吗,为何要超说明书用药

根据《新药审批办法》第二条:新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。如果需要一个药品的说明书增加新的适应症,使它在临床使用的过程当中,不被归类为“超说明书给药”,那么就需要厂家走新药审批流程,提交新药审批资料。

深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...

总体来看,化学类制药(包括化学原料药和化学药品制剂)、中药类制药(包括中药饮片和中成药)的营业收入、利润总额贡献率居主导地位,各细分行业在全产业中的占比未发生明显改变。2020~2022年,我国化学原料药营业收入平均增速为10.21%,出口额平均增速为15.61%,高于医药产业的平均增速。化学原料药作为我国医药商品出口的主力...

【行研】新型注射剂应运而生

图2.我国新型注射剂市场规模来源:弗若斯特沙利文,财通证券研究所Conclusion小结虽然目前新型注射剂还存在一些问题,例如制剂材料昂贵、制造工艺复杂、工业生产困难,药物及辅料在体内滞留时间过长从而导致毒性增强、疼痛以及溶剂残留等。但随着制剂技术不断发展,新药研发投入的增加,各项政策的支持,以及市场需求的拉动,...