药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

此外,《实施办法》还规定了可以登记的专利类型,根据《实施办法》第五条和第十二条的规定,化学药品可登记的专利类型为药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;中药可登记的类型为中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利;生物制品可以登记的类型为序列结构专利、医药用途专利。同时,《实...

山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告(2024年第2号)

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,按照药品生产监督检查工作计划,省药监局组织对40家次药品生产单位开展了监督检查,现将检查结果予以通告(见附件)。附件:药品生产监督检查结果汇总表(2024年第2号)山东省药品监督管理局2024年8月1日(公开属性:主动公开)附件...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

关注不同企业不同生产工艺对药品质量的影响,特别是药材前处理情况,是否切片或粉碎,切片的厚度及粉碎的粒度;药材煎煮或提取时间;生产工艺中有效成分的转移率等;考察是否存在未按批准的处方投料、未按批准的工艺生产等情况,是否存在掺伪投料、少投料以及未按处方进行提取物投料或原粉投料;结合不同年龄群体可能的敏感...

去年120批次药品抽检不合格,涉修正药业、葵花药业等

九、溶散时限系指丸剂崩解溶散或成碎粒的时间。不符合规定的原因可能与处方及工艺控制不当等有关。十、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。十一、土大黄苷主要考察含大黄的药品中是否存在土大黄的情况。十二、pH值是氢离子浓度指数,作为...

“三品一械”直播带货消费调查报告

可以发现,各品类较为突出的问题与总体问题类型中突出的部分保持一致,保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品的突出舆情问题均为虚假宣传问题、违规广告问题、销售误导问题,药品的虚假宣传、产品品质、产品资质等舆情相对突出。4、“三品一械”直播带货涉及平台问题舆情概况...

【每日一药】新型肠道清洁剂---硫酸镁钠钾口服用浓溶液

允许摄入的澄清液体包括:水、茶或咖啡(不含牛奶或奶油)、汽水或非汽水不含酒精的饮料、过滤后的无果肉的果汁(非红色或紫色)、清汤或过滤除去固体的汤(www.e993.com)2024年11月24日。总之,清洁肠道所需要摄入的液体总量约为三升,在检查或术前口服。本品应按分剂量用法服用(分两天服用,检查或术前夜间服用一瓶,第二天清晨服用另一瓶),正确的...

被华南植物园“打假”的痛风神药,实为压片糖果与固体饮料

号称“无西药成分无副作用”实为压片糖果与固体饮料医生:果糖实际会增加尿酸企业官网宣传,该产品“拥有多项完全自主知识产权的创新专利,拥有一整套成熟的细胞因子制备技术、酶催化技术、医疗级微脂囊包裹技术和超临界萃取技术等”。产品文案强调专注于融合药食同源、再生医学、中药学、酶工程实现功能食品的创新开发与...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

二甘醇被用作基础溶液,这种产品从未在实验室或人体中进行过安全性检测。最终,该产品的使用导致100多人死亡,其中许多是儿童。由于当时没有现行法律要求生产商在将药品推向市场之前必须确定其安全性,而且产品中不含酒精并未违反当时的禁酒令,因此FDA只能指控生产商标示不当。

拆解日本小林制药的红曲致死事件

“功能性表示食品”是指在包装上标明食品对维持或改善健康有用的功能的食品。在销售之前,经营者必须按照政府制定的规则将食品安全性和功能性的科学依据通知消费者事务局并予以公布,但由于它不是许可制度,也未经政府审查,因此经营者有责任适当地销售。该系统不同于“特定保健食品”和“具有营养功能的食品”,前者的效...

拉曼光谱在制药方面的应用

应用4:真假药物鉴别在实验中,选取了5个批号多潘立酮片真药,这五种真药是在不同时间生产的,有效药物成分(API)和辅料成分一样,另外还有9个批号的多潘立酮片为冒充的假药,这9种假药是产地不同,因此他们的成分差别很大。综上,拉曼光谱既适合于化学鉴别、结构分析和固体性质如晶型转变的快速和非破坏性检测,...