手持拉曼光谱仪在药物原辅料快速检测中的应用

药物生产是一项质量要求极为严格的生产任务,GMP第110条规定“应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。”传统的方法红外、色谱等方法都需要采样制样,且检测结果需要长时间等待。而拉曼光谱技术能够穿过透明半透明的包装,直接对来料进行定性分析识别,给出物质的内源性信息,且...

信邦制药:对原辅料供应商,公司每年进行现场审计,评估其质量风险...

公司回答表示,您好,公司生产主要以传统的炮制生产工艺为主。在中成药方面,公司严格按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定了完整的质量保证体系,确保药品的质量安全。对原辅料供应商,公司每年进行现场审计,评估其质量风险;同时公司对购买的每一批原辅料都进行质量检验,检验合格后方能放行入库使用,确保药品生产的质量安全。

医药口服液车间灌装设备针头检出洋葱伯克氏菌超标时该如何效应对

国内注册药品也有类似发补意见。国家药监局药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第11号)强调了“不可接受微生物——洋葱伯克霍尔德菌群的控制”。三、FDA指导文件草案的意义为了应对非无菌药品生产中的微生物质量问题,FDA在2021年发布了指导文件草案《非无菌...

药学研究中不能轻视的相容性

分别将处方1、处方2和处方3的样品放置于4500±500lx和(或)紫外光下的影响因素稳定性试验箱中,取样时间点为5天,10天和30天。2考察的指标2.1含量在设计的影响因素取样点取样测定关键指标含量,考察处方2相比于处方1,主药含量是否有超过5%的下降。

CDE发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则...

指导原则指出,某些情况下原辅料不支持微生物的生长和繁殖,但仍需要对微生物限度进行研究和控制。例如,一些水分活度低的原辅料不适宜微生物的生长和繁殖,但如果原辅料的初始生物负载较高,某些耐受性较强的微生物仍可能存活并引入到终产品中。对于部分非无菌化学药品如口服溶液剂、栓剂等中国药典中明确需进行微生物限...

CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...

原辅料、中间体、成品应该有取样记录,并且根据出具的报告单进行检验放行(www.e993.com)2024年11月6日。重点需要查看原辅料制定的有效期和复验期是否符合规定,并对存储条件进行规定。库内所有物料的帐卡单据记录表格状态标记应专人妥善保存,及时准确填写,做到帐、卡、物一致。有效的标识和记录可以有效避免物料储存与转运中差错和交叉污染的风险。仓库...

在GMP 规定下如何进行物料及留取样管理

1、对原辅料标识的要求GMP规定存储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:①指定的物料名称和企业内部的物料代码;②企业接收时设定的批号:③物料质量状态(如待检、合格、不合格、已取样);④有效期或复验期,用于同一批号产品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识。

CDE文章 | 药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求...

3.3.1样品取样、存放和检测2020年6月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在互动交流的问题答复[12]中说明暂存时限样品在进行稳定性考察时,样品需满足以下条件:(1)产品应在相应的环境条件下储存(模拟最恶劣的贮存条件,可用恒温恒湿箱或真实的贮存条件);(2)产品数量足够且应具有代表性;(3)产品的包装容器应与...

原辅料相容性试验设计

但是辅料用量大多不能查到,当不确定辅料用量时,实验设计可根据原料药占比来确定原料药和辅料的比例。例如,原料药占20%,辅料最多是80%,原料药:辅料=1:8;原料药占50%,辅料最多是50%,原料药:辅料=1:1;也可参考以上四种指导原则。5.2实验条件原辅料相容性实验条件设计可参考以上四种指导原则或2020版中国药典...

海南省药品监督管理局关于公开征求《海南省中药配方颗粒质量控制...

标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求向海南省药品检验所报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。三、原辅料要求(一)中药材鉴于我省中药饮片使用历史渊源,供饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》、其他国家标准或...