厦门市开展医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训

中国质量新闻网讯为推动全球统一编码系统(GS1)在医疗器械领域的应用,中国物品编码中心在厦门组织开展“医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训”,来自福建省医疗器械生产、经营企业和医疗机构的近400名代表报名参加了本次培训。此次培训深入探讨了医疗器械生产企业如何基于GS1标准有效实施UDI系统,旨在帮助相关企业更加...

UDI的构成 UDI的实施流程

1.产品标识(DI):DI是产品静态信息,包括企业编码和产品ID。其中,企业编码由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的,是具备唯一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此,由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。2.生产标识(PI):PI是产品动态信息,包...

什么是医疗器械唯一标识(UDI)?一文给你答案

一、UDI基本概念医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentifier，UDI）是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，被称为是医疗器械的“身份证”。UDI由产品标识DI（DeviceIdentifier）和生产标识PI（ProductionIdentifier）组成，DI部分记录与产品相关的静态信息；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息，包括产品批号、序列号、...

解读医疗器械唯一标识系统规则

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别...

医疗器械唯一标识UDI如何编制?3种编码规则附上!

3种编码规则附上!GS1MAAHM三种医疗器械唯一标识UDI编码体系规则医疗器械唯一标识(UDI)是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,是医疗器械的“电子身份证”。目前国内符合要求的UDI编码体系有3种,分别是GS1、MA和AHM。为了让...

医疗器械企业注意!UDI实施常见问题解答来了

GS1标准的医疗器械生产标识(PI)由应用标识符表示,根据监管和实际应用需求,可包含序列号(21)、生产批号(10)、生产日期(11)、失效日期(17)等内容(www.e993.com)2024年11月3日。哪些包装层级需要编码?产品的包装层级由企业自行定义,一般来说,产品有多少个层级就需要定义多少个UDI编码。

简析医疗器械集采监管要点及合规建议

(二)医疗器械集采相关法律法规2019年国务院发布的《治理高值医用耗材改革方案》首次明确提出了建立统一编码体系和信息平台,将高值医用耗材进行分类集中采购;2021年国家医保局等八部门发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》为高值医用耗材集中带量采购提供了总体规范和要求。随着集采规则逐...

医疗器械行业:集采政策落地,化学发光细分领域加速出口

自2021年起，国家陆续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023年3月，国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场转向规范化发展。此外，国家在颁布多项政策支持体外诊断领域发展的同时，致力于推进体外诊断领域集采的常态化进程。多项利好政策加之供给端的激烈...

UDI的构成?推行UDI的意义|医疗器械|UDI|唯一性|编码|标识|监管|...

产品标识DI:是设备标识符,是UDI编号的静态部分。包括企业编码和产品ID。其中,企业编码由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的,是具备唯一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。

7月1日医疗器械经销商实施UDI后常见问题有哪些?

首先,经销商需要确保了解和遵守相关的法规、政策和标准,这包括UDI的编码结构、标识方式、数据管理等方面的要求。UDI的实施是基于全球统一的GS1标准,因此企业需要按照这些标准来制定UDI编码的规则和结构。UDI实施2.培训和准备经销商需要为相关的医疗机构、制造商和供应商提供培训,使他们了解UDI的要求和实施步骤。同...