郑州安图生物工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告
4.基金管理人名称及登记编码:广州金垣坤通股权投资管理有限公司,P10670255.经营期限:自首次交割日起7年(投资期+退出期);经普通合伙人提议并经咨询委员会表决通过后,投资期可延长1年;退出期可延长2次,每次延长1年(详见合伙协议具体条款)。
解读医疗器械唯一标识系统规则
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别...
医疗器械产品的身份证UDI,你了解多少?
其中产品标识(DI)为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是产品的静态信息;生产标识(PI)生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等,是产品的动态信息。UDI主要应用场景通过为每个医疗器械分配唯一的代码,实现...
无编码不采购|医疗器械唯一标识,UDI是什么
随后,《医疗器械唯一标识系统规则》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》发布。2020年12月,新修订的《医疗器械监督管理条例》以法规的形式明确了“国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯”。2021年9月,国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局发布《关...
什么是医疗器械唯一标识(UDI)?一文给你答案
一、UDI基本概念医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentifier,UDI)是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码,被称为是医疗器械的“身份证”。UDI由产品标识DI(DeviceIdentifier)和生产标识PI(ProductionIdentifier)组成,DI部分记录与产品相关的静态信息;PI部分则记录与生产过程相关的动态信息,包括产品批号、序列号、...
医疗器械唯一标识数据库已上线,医用耗材正式统一身份!
第二,确定UDI实施产品(www.e993.com)2024年7月6日。由于威高集团医疗器械生产数量大、种类多,公司根据风险等级对产品进行了分类,确定了首批实施产品,包括骨科类、血液透析类、缝合线类等,并根据注册证中的产品规格及型号,确定了所需条形码的数量。随后,在中国物品编码中心网站(或GS1官方网站)进行在线注册,完成商品条码的申请工作。
《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》发布
(2024年第17号)为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
(三)关于延续注册对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的,按照原《分类目录》继续审评审批;准予延续注册的,如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证;如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明...
洞悉新局:解密C码集采应用,助力企业产品管理
当前国采规则下,同一C码/同一类别产品的价格趋于统一,不论注册证数量多少,企业只能提供一个报价;部分产品的材质、规格等不涉及产品核心特性的差异未能纳入产品定价差异的考量,同一企业同类产品中选价格趋于统一是未来集采的核心趋势。同一C码下,如果企业产品具备独特创新或明显临床价值特性,可与同组产品形成竞价比价关系...
上海海利生物技术股份有限公司 第四届董事会第十五次会议决议公告
注册资本:64,400万元人民币成立日期:1981年7月18日上市时间:2015年5月15日经营范围:许可项目:兽药经营;第三类医疗器械经营;药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:企业总部管理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术服务...