2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述...
第二类医疗器械注册申报常见问题答疑 | “药”问“药”答
答:医疗器械软件版本命名规则,行政相对人应综合考虑监管要求、软件自身特性和质量管理体系,选择适合的命名方式,同时明确软件版本的全部字段及字段含义,确认软件完整版本和软件发布版本。Q三、GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准如何实施?答:行政相对人应按照《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准...
一首歌索赔 15 万美元,索尼、环球、华纳音乐起诉 AI 公司 Suno 与...
同时,其依据美国证券交易委员会RegulationCF规则,通过创业众筹网站Wefunder向个人投资人启动新一轮众筹投资,邀请个人投资者与MayoClinicVentures等知名医院的风险投资部门一起投资,最低投资额为100美元。JOGOHealth是一家医疗器械公司,总部位于纽约,专注于治疗包括中风、偏头痛和尿失禁在内的慢性疼痛和神经肌肉疾病。本...
影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(征求意见稿)
1.产品名称按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》和《医用成像器械通用名称命名指导原则》明确产品名称,如彩色多普勒超声诊断系统、超声诊断仪等。仅用于通过内窥镜器械通道进入人体的超声诊断设备的产品名称可采用:内窥镜用超声诊断设备、内窥镜用超声探头等。2.分类编码依据《医疗器械...
中国重组胶原蛋白行业研究与投资前景分析报告(2024-2031年)
重组胶原蛋白生物材料命名指导原则重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成,按“特征词+核心词(A+B)”结构编制,例如重组II型人源化胶原蛋白溶液;核心词和特征词应根据其真实属性和特征,优先在术语表中选择国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告...
关于实施医疗器械通用名称命名规则相关的通知
《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)(以下简称《命名规则》)已发布,自2016年4月1日起施行(www.e993.com)2024年9月25日。为做好《命名规则》实施工作,现将有关事项通知如下:一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用医疗器械通用名称有助于研制、生产、流通...
医疗器械通用名称命名规则发布 不得包含最佳速效等绝对化词语
???规则明确医疗器械通用名称命名应当使用中文,并符合国家语言文字规范;通用名称的内容要求和组成结构,具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称,通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。???规则还规定通用名称除符合《规则》规定的相应要求外,不得含有“型号、规格”...
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
《规则》共十条,主要包括以下几方面内容:一是明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》,适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品,规范的对象是医疗器械通用名称。二是明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则,应当合法、科学、明确、真实,应当使用中文,并符合国家语言文字规范。三是明确了通用名称的内容...
医疗器械软件检测及研发答疑汇总(3)
软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范,其中“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则,软件模块(含医用中间件)若有单独的版本、版本命名规则均需说明。“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。
学习微平台|医疗器械注册共性问题(二):软件及软件组件类
例如:生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z,其中X代表重大更新,Y代表轻微更新,Z代表纠正;而临床功能变化在Y字段体现,则软件发布版本号应确定为X.Y。4、医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?公司设在外地研发分支机构如何处理?公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理?