筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理

质量受权人准入条件方面,《办法》以质量受权人的履职能力为中心,对质量受权人的任职条件做了细化,明确其应当具备相应领域的履职经验和年限。质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经...

湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省放射性药品经营质量管理...

湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省放射性药品经营质量管理实施细则(暂行)》的通知索引号:430S00/2023-131130文号:湘药监发〔2023〕23号统一登记号:HNPR-2023-52004公开方式:政府网站公开范围:全部公开信息时效期:2025-12-31签署日期:2023-12-29登记日期:2023-12-29所属机构:省药品监督管理局所属主题:工业...

一文读懂《药品经营和使用质量监督管理办法》

1、政策性更为突出。与生产、注册等环节相比，流通环节中《办法》的政策性更强。对于不同种类的药品，其生产工艺的差别可能不大，但由于分类不同，其在流通环节的管理要求可能完全不同。例如，实行特殊管理的药品在流通环节的管理要求与普通药品不同。2、整合原有规定。该《办法》整合了原国家食药监管总局发布的《...

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

“1.与《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)有偏离,会引发低等级质量安全风险,但不影响药品质量的行为;“2.计算机系统、质量管理体系文件不完善,结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。“(三)发现严重缺陷,或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行,可能引发较严重质量安全风险,...

旌德县市场监督管理局(县知识产权局)

(八)负责药品、医疗器械、化妆品行政监督和技术监督,监督实施药品、医疗器械流通和使用方面的质量管理规范。监督实施国家药品、医疗器械标准。组织开展药品不良反应和医疗器械、化妆品不良事件监测。监督实施问题产品召回和处置制度。组织实施处方药和非处方药分类管理制度。负责麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒...

“药都”亳州“网售造假风波”背后:中药材全链条质量监管为何落地...

在亳州，中药材生产质量管理规范工作也在持续推进(www.e993.com)2024年11月19日。据亳州市市场监管局介绍，亳州市积极推进中药材生产质量管理规范实施，谋划亳州市推进中药材生产质量管理规范的实施细则、具体措施，明确责任科室、工作节点，确保工作落到实处。下一步，亳州市将结合实际出台实施方案，强化责任落实，同时加大《中药材生产质量管理规范》的...

“药都”陷入“造假风波”!缘何近年来中药材质量问题高发?

据亳州市市场监管局介绍,亳州市积极推进中药材生产质量管理规范实施,谋划亳州市推进中药材生产质量管理规范的实施细则、具体措施,明确责任科室、工作节点,确保工作落到实处。下一步,亳州市将结合实际出台实施方案,强化责任落实,同时加大《中药材生产质量管理规范》的宣贯培训力度,广泛发动和正确引导中药材种养植(殖)企业...

广东省德庆县市场监管局2023年药品安全巩固提升行动执法典型案例

案情简述:我局在对辖区内进行日常监督检查中发现,德庆县莫村镇某药房没有按包装标示的温度要求储存药品。经查,当事人因疏忽,未注意到该药品有贮存温度要求。处理结果:当事人违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一项和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》...

广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)

“灵芝”“海马”、未建立真实完整的购销记录、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动及不凭处方销售处方药,分别违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十七条、《药品经营质量管理规范》第七十二条、第七十六条、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品流通监督管理办法》第十八条第一款...

...全市首个药品质量管理指南发布 为创新药品使用提供规范化指导

????要有专人负责质量管理,《指南》首次提出,将CAR—T药品的使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团队,由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人,对细胞治疗项目的各环节进行监督,院内其他部门明确职责,协同配合参与,有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。