北京市药品监督管理局关于对《北京市药品研发注册项目制管理工作...
2023年7月4日至2023年8月3日,北京市药品监督管理局通过市政府门户网站(“首都之窗”)和本单位政府网站对《北京市药品研发注册项目制管理工作程序(征求意见稿)》向社会公开征集意见。共收到社会各界意见建议2条,我局组织相关部门逐条认真分析研究,采纳1条,未采纳1条。采纳的意见为规范相关表述。将境外生产药品转移至...
...等部门关于印发《陕西省促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则...
医疗卫生机构的科研人员涵盖从事药学、诊断、治疗、护理、预防、保健、中医药、管理和信息等工作的各类科技成果研发、转化与服务人员。第五条??医疗卫生机构应当根据国家和我省规定,结合单位实际,加强科研、资产、人事、纪检、财务和审计等部门协同联动,建立科技成果管理、使用、处置的程序与规则,加强科技资源的有效统...
国新办举行《中华人民共和国专利法实施细则》国务院政策例行吹风会
国务院常务会在审议通过《专利法实施细则(修正草案)》时,也指出,要严格落实专利法实施细则,进一步完善专利申请和审查制度,提升我国专利创造、运用、保护、管理和服务水平,着力发挥专利法在促进科技创新和新产业新赛道发展中的重要作用。新修改的专利法已于2021年6月1日起正式施行。新专利法在加强对专利权人合法权益保...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
28.建立抗菌药物管理奖惩制度的目的、主要内容是什么?29.如何管理医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格?30.如何根据本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况评估抗菌药物使用适宜性?31.抗菌药物专项整治活动督查考核是否有统一标准?督查专家的检查思路和视角是怎样的?32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活...
失效文件-市政府关于印发连云港市新医药产业振兴规划纲要的通知
市财政设立重点产业扶持专项引导资金,积极扶持医药产业发展。优先推荐医药产业项目申报省和国家各类项目计划,努力为企业争取政策和资金。全面落实税收优惠政策,对符合条件的医药企业的研究开发费用按规定在计算应纳税所得额时加计扣除;被认定为高新技术企业的医药企业,按15%的税率征收企业所得税。提供融资支持,推进银企...
高端仿制药和改良新药的选题立项策略
集采形势下,MAH仿制药的立项思路张廷杰风云药谈创始人14:30-15:00MAH制度下,药品研发的项目管理和决策王猛前CDE审评员15:00-15:40项目路演项目投融资对接专场15:40-16:00茶歇16:00-16:30MAH制度背景下,药品持有人如何进行批文转让?
中珠医疗控股股份有限公司 2023年年度报告摘要
2023年3月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》以鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程,加快创新药品种审评、审批速度。对于符合规范要求的品种药审中心将从5个方面支持申请人的研发及申报流程,包括:(1)早期组建...
神州细胞2023年年度董事会经营评述
由于公司已有三款疫苗产品被纳入紧急使用,鉴于国家对疫苗产品实行严格的生产准入制度,公司除按照法规要求建立疫苗电子追溯系统外,还通过建设生产制造执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)等信息化系统,充分运用药品研发及生产数字化智能化手段,不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产、检验的综合管理能力,确保生产检定...
沪市上市公司公告(1月26日)
1、募集资金管理不规范。公司2022年9月至2023年3月期间募集资金专户现金管理余额多次超出公司授权使用额度,最高超出授权限额29,196.00万元。2、募集资金制度建立不规范。公司《募集资金使用管理办法》仅对募集资金使用进行了原则性规定,未明确分级审批权限。
君实生物2023年年度董事会经营评述
公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构,具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入,公司已建立全球一体化的研发流程,并于美国的旧金山、马里兰以及国内的上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的...