北京市药品监督管理局2023年法治政府建设年度情况报告

制定药械创新服务提质增效三年行动方案,实施项目制管理,优化审评审批服务,专人跟进创新产品全过程服务,推动3个创新药、11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12个人工智能产品获批上市,169个创新药获批临床,我市生产的全国首个具有自主知识产权的国产ECMO主机已在全国数十家医院用于临床救治,药械创新产品数量...

2023年度总目录索引

中共北京市委北京市人民政府印发《关于更好发挥数据要素作用进一步加快发展数字经济的实施意见》的通知(32)中共北京市委办公厅北京市人民政府办公厅印发《北京市关于深化生态保护补偿制度改革的实施意见》的通知(20)中共北京市委办公厅北京市人民政府办公厅关于印发《北京市建立健全生态产品价值实现机制的实施方案》...

关于对《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2022修订版...

公开征集意见时间为:2022年9月27日至10月16日。意见反馈渠道如下:1.电子邮件:邮件主题请注明“医疗器械经营办法实施细则反馈意见”,邮箱地址:shichangchu@yjj.beijing.gov。2.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1402室药械流通处,邮政编码:100053。(请在信封上注明“意见征集”字样)3.传真...

文件解读:《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》

《细则》规定从事医疗器械网络销售的企业应当是医疗器械生产、经营实体企业，应当依法取得医疗器械生产、经营许可证或备案凭证，并应当遵守《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定。（二）对医疗器械网络交易服务第三方平台实施备案管理。坚持促进发展、鼓励创新、逐步规范的宗旨，结合《总局办...

...励普沃健科技发展有限公司等30家企业《第二类医疗器械经营备案...

北京励普沃健科技发展有限公司等30家企业主动放弃经营第二类医疗器械,向我局交回《第二类医疗器械经营备案凭证》。依据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》(2017年修订版)相关规定,现取消“北京励普沃健科技发展有限公司”等30家企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》。

...北京合力诚义科技有限公司《第一类医疗器械生产备案凭证》的公告

北京合力诚义科技有限公司于2022年9月27日书面向我局提出注销《第一类医疗器械生产备案凭证》(京房食药监械生产备20200002号)申请(www.e993.com)2024年11月28日。依据《北京市食品药品监督管理局关于公告注销(取消)医疗器械生产许可(备案)资质有关规定的通告》相关规定,现将北京合力诚义科技有限公司医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产备案凭证》...

北京药监局:发布《医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南》等

为推进医疗器械唯一标识实施,指导医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用工作,依据《医疗器械监督管理条例》等法规及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布的有关医疗器械唯一标识实施工作的系列通知、公告及标准等文件规定,落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提...

北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

2023年11月23日,北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),组织对北京忠冠医疗器械有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要缺陷如下:(一)采购方面企业不能提供采购批号为“G1623060513”的全瓷义齿用氧化锆瓷块的检验记录。

北京I 《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

第一条为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的...

北京市食药监局出台实施细则规范网络销售医疗器械行为

千龙网北京4月10日讯(记者傅昱佳)近日,北京市食药监局制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。据介绍,《细则》的施行将进一步提升企业的办事效率,激发市场主体的参与热情,对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制,提升质量风险控制能力,促进行业规范秩序发展...