市药监局多措并举推动化妆品完整版安全评估工作稳步实施
为切实加强服务指导针对性,帮助企业提升安全评估能力,天津市药监局与天津市药化审评查验中心的业务骨干组成“完整版安全评估工作专班”,对照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》,对新规提出的十二项举措和相关配套指南等进行梳理,总结出“筛选-研判-开展-提...
儿童化妆品乱象:为降低成本部分产品掺杂违禁原料
2020年11月,国家药品监督管理局发布的《化妆品注册备案资料规范(征求意见稿)》指出,宣称为婴幼儿、儿童使用的产品,应当同时提交毒理学试验报告和产品安全评估报告。今年4月,国家药品监督管理局发布的《化妆品评估技术导则》中特别提出了关于儿童化妆品的要求。在危害识别、暴露量计算等方面应结合儿童的生理特点,进行儿...
安利专家亮相广州化妆品安全评估年度培训
进一步提升广州市化妆品企业的安全评估水平,推动化妆品安全评估体系建设,促进行业高质量发展,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则》等法规文件要求,8月16日下午,广州市市场监督管理局联合广州质量监督检测研究院共同举办2024年广州市化妆品安全评估培训。
化妆品安全评估4项技术指南发布
就是否可选用《化妆品安全技术规范(2015年版)》以外的试验方法,问答内容指出,如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范(2015年版)》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法时,应说明方法适用性、检测的关键事件、结果判定及不确定分析(如阈值边界范围等)。此外,在形成安全评估报告时,应符合《化妆品安全评估技术导...
《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答
三、是否可以选用《化妆品安全技术规范》以外的试验方法?如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法时,应说明方法适用性、检测的关键事件、结果判定及不确定分析(如阈值边界范围等)。此外,在形成安全评估报告时,应符合《化妆品安全评估技术导则》要求,在评估报告中载明方法的...
山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
开展化妆品安全评估,是发现化妆品潜在风险的有效手段(www.e993.com)2024年10月23日。按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等要求,化妆品注册人、备案人应在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。化妆品安全...
重要通知!即将实施的完整版化妆品安全评估增加3项安全评估测试
理论上讲,一款新的化妆品备案周期至少要3个多月。时间就是金钱,各位老板们,有开品计划的不要拖到5份,尽量在5月之前完成送检备案。实施完整版安全评估报告根据NMPA关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)的要求,2024年5月1日要提供完整版安评。完整版安评不但要涉及完整的毒理学评...
重磅:国家药监局优化化妆品安全评估管理,完整版安评延期
鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。技术指南的作用:1.明确方法的适用范围和评估程序:技术指南可以明确规定各种评估方法的适用范围和评估程序,使评估人员能够正确选择和应用合适...
全国政协委员郑春阳: 完善安全评估体系 培育化妆品行业新质生产力
郑春阳表示,自2021年《化妆品监督管理条例》颁布实施以来,行业相关管理制度逐步完善,然而在行业安全评估体系方面,仍然存在较大问题。以化妆品产品安全评估体系为例,2021年4月国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,产品安全评估报告分为完整版和简化版,完整版的安评报告涉及配方中所有成分。事实上,就化妆...
收费最高达300万?化妆品安全评估毒理试验既贵且难
根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求,企业需根据产品的使用方法、暴露途径等,确认原料和/或风险物质可能存在的健康危害效应,主要包括了急性毒性、刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性等10个方面。▍《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》此外该文件中还指出,通过一系列毒理学研究,测定化妆品原料和/或风险物...