如何加强药品GMP质量监管?
取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产监督管理办法》...
GSP虚拟仿真:沉浸式掌握药品经营质量管理规范
GSP是GoodSupplyPractice的简称,即药品经营质量管理规范,它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。药店在执行GSP时需要遵循国家和地区的相关法律法规和标...
【质量知识科普】物料管理基本常识!
标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。5、仓库里物料管理有几种状态标志?物料管理分为:a、待验,用黄色标...
黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年 第11号)
(通告2024年第13号)按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查,牡丹江市皖冰中药饮片有限公司等符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。附件:药品GMP符合性检查企业目录(2024年第11号)黑龙江省...
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
(三)中国GMP法规要求中国药品生产质量管理规范同样要求制药企业建立CAPA管理体系。企业应及时对质量问题进行调查和处理,采取有效的纠正和预防措施,并对措施的有效性进行验证。中国药品监管部门会对企业的GMP执行情况进行检查,其中CAPA管理是重要的检查内容之一。
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正...
良法促改革 善治惠民生——写在《药品管理法》颁布40周年之际
“随着《药品管理法》不断完善,我国药品质量相关要求逐步与国际接轨。”宜昌三峡制药有限公司质量总监黄小健对药品生产质量管理规范(药品GMP)的实施感触尤其多。药品GMP是国际通行的生产质量管理基本准则,在我国改革开放初期,部分药品生产企业先行探索试用。1984年版《药品管理法》即写入药品GMP,我国于1988年首次颁布《药品...
GMP大限将至 1/3制药企业将被淘汰
药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着,对众多中药和中药饮片企业而言,如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证,将不得不停产。
江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告(2024年第10号)
江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告(2024年第10号)根据江西地康药业有限公司的申请,我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查和综合评定,认为本次检查符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求,具体信息如下:...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
一、GMP是什么?GMP是GoodManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。GMP是国家的法规,是为了规范药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。二、我国GMP的发展历程...